四川省开办药品批发企业验收实施细则3篇关于药品批发企业药品收货与验收

时间：2022-08-28 17:23:00 综合范文

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四川省开办药品批发企业验收实施细则1

　　第十八条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

　　内容包括：

　　(一)质量方针和目标管理;

　　(二)质量体系的审核;

　　(三)有关部门、组织和人员的质量责任;

　　(四)质量否决的规定;

　　(五)质量信息管理;

　　(六)首营企业和首营品种的审核;

　　(七)药品采购管理;

　　(八)质量验收的管理;

　　(九)仓储保管、养护和出库复核的`管理;

　　(十)销售和售后服务的管理;

　　(十一)有关记录和凭证的管理;

　　(十二)特殊管理药品的管理;

　　(十三)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

　　(十四)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

　　(十五)药品不良反应报告的规定;

　　(十六)用户访问的制度;

　　(十七)卫生和人员健康状况的管理;

　　(十八)重要仪器设备管理;

　　(十九)计量器具管理;

　　(二十)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

　　第十九条　企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：

　　(一)药品购进记录;

　　(二)购进药品验收记录;

　　(三)药品质量养护、检查记录;

　　(四)药品出库复核记录;

　　(五)药品销售记录;

　　(六)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;

　　(七)不合格药品报废、销毁记录;

　　(八)直调药品质量验收记录;

　　(九)药品退货记录;

　　(十)销后退回药品验收记录;

　　(十一)仓库温、湿度记录;

　　(十二)计量器具使用、检定记录;

　　(十三)质量事故报告记录;

　　(十四)药品不良反应报告记录;

　　(十五)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　　第二十条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括：

　　(一)员工健康检查档案;

　　(二)员工培训档案;

　　(三)药品质量档案;

　　(四)药品养护档案;

　　(五)供货方档案;

　　(六)销货方档案;

　　(七)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;

　　(八)计量器具管理档案;

　　(九)首营企业审批表;

　　(十)首营品种审批表;

　　(十一)不合格药品报损审批表;

　　(十二)药品质量信息汇总表;

　　(十三)药品质量问题追踪表;

　　(十四)近效期药品催销表;

　　(十五)药品不良反应报告表等;

　　第二十一条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。[2]

四川省开办药品批发企业验收实施细则2

　　第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁，营业场所及办公、辅助用房面积不少于400平方米。

　　第十四条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》和物流管理要求的库房，并配备满足药品物流作业正常开展所需的设施设备：

　　(一)仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库(具有药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流系统装置和设备)或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、扫描复核等设备;

　　(二)库区环境整洁，无污染源，地面应硬化或绿化。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，应有避光、通风、防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，满足安全用电和消防安全的有关要求。

　　(三)企业应具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有效隔离。装卸作业场所应有防止天气影响的设施。仓库区域的划分应符合《药品经营质量管理规范》的规定并满足药品物流管理的有关要求，能够自动显示分区状况。

　　(四)仓库应配备全时段自动监测、记录和调控温湿度的设备。

　　(五)企业应设置与其规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的验收养护室。经营中药材及中药饮片的企业，还应设置中药标本室(柜)。

　　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等另有规定的，从其规定。

　　第十五条信息管理系统能够实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，并应具有可以接受市、州药品监督管理部门远程监管药品物流全过程的条件。

　　开办药品经营企业,如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备。

　　第十六条体外诊断试剂(药品类)经营企业(批发)的申办和审批，按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[2007] 299号)执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的药品，应按该细则规定的标准重新申领药品经营许可证。

　　第十七条照此标准申办的企业，在其许可证到期之前，如需申请仓库和注册地址的变更，其标准按新申办的同一标准执行。[2]