下面是范文网小编分享的药事管理法试题3篇(药事管理与法规章节测试题)，供大家品鉴。
药事管理法试题1
2018 年《药事管理与法规》试题(一)? 单选题-1 《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A 药品生产企业关键人员至少包括生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 B 质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任 C 质量管理负责人和质量受权人不可以兼任 D 质量受权人不可以独立履行职责【答案】B 【解析】（1)药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质 量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可 以兼任。故 A、C 错误，B 正确。(2)质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的 干扰。故 D 错误。? 单选题-2 处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是A 注射剂的说明书 B 原料药的标签 C 药品包装内标签 D 药品包装外标签 【答案】A 【解析】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当 列出所用的全部辅料名称。? 单选题-3 根据 2013 年 6 月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品A 应逐批抽验检验 B 可不开箱检查 C 应检查至中包装 D 应至少检查一个最小包装【答案】B 【解析】第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应 当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控 制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、 封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整 的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。? 单选题-4 药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职 称的是A 应当开箱检查至最小包装 B 可不打开最小包装 C 可不开箱检查 D 应当至少检查一个最小包装【答案】B 【解析】企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的 药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响 药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的， 应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开 箱检查。? 单选题-5 医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A 药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 B 该处方限制外配 C 该处方不能超过 5 种药品 D 该处方患者年龄应注明不满 1 岁，并注明体重【答案】D 【解析】 规定必须做皮试的药品，药师应当审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；每张处方不得超过 5 种药品；儿科处方限制外配；处方书写患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴 幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。? 单选题-6 负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A 工商行政管理部门 B 发展和改革宏观调控部门 C 工业和信息化管理部门 D 商务主管部门【答案】D 【解析】商务管理部门：商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规 划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平， 逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展 行业培训，加强国际合作与交流。? 单选题-7 下列不属于 A 型不良反应表现的是A 副作用 B 毒性反应 C 过度作用 D 变态反应【答案】D 【解析】本题考查药品不良反应的药理学分类。A 型不良反应包括副作用、毒性反应、过度作用、 继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。变态反应为 B 型不良反应。? 单选题-8 某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”， 是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为 认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A 国务院药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 县市级以上药品监督管理部门 D 省以上药品监督管理部门【答案】B 【解析】 此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构 制剂均由省级药品监督管理部门审批。零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。? 单选题-9 通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于A 盈利性互联网药品交易服务 B 非盈利性互联网药品交易服务 C 经营性互联网药品信息服务 D 非经营性互联网药品信息服务【答案】C 【解析】本组题考查的相关知识点： 1.非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户 无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。2.经营性互联网药品信息服务是指通过互联 网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。记住关键词：非经营性的肯定是“无偿“的。经 营性的肯定是“有偿“的。? 单选题-10 负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是A 工商行政管理部门 B 发展和改革宏观调控部门 C 工业和信息化管理部门 D 商务主管部门 【答案】B 【解析】发展和改革宏观调控部门：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药 品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的 药品价格。对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《中华人民共和国价格法》规定 的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质 价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。? 单选题-11 区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是A 县级药品监督管理部门 B 省级卫生行政部门 C 省级药品监督管理部门 D 国家药品监督管理部门【答案】C 【解析】区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药 品的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门备案。? 单选题-12 医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A1 日常用量 B 不超过 3 日常用量 C 不超过 7 日常用量 D 不超过 15 日常用量【答案】A 【解析】(1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常 用量。（2)为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过 7 日常用量。（3) 为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为 1 次常用量；控缓释 制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。? 单选题-13 在行政处罚时，可适用听证程序的是A 简易程序 B 一般程序 C 听证程序 D 复议程序【答案】A 【解析】 违法事实清楚并有法定依据，对公民处以 50 元以下、对法人或者其他组织处以 1000 元以 下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。行政机关作出责令停产停业、 吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的 权利。? 单选题-14 根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A 经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 B 经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员 C 经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师 D 经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师【答案】D 【解析】医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识 和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师 经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。? 单选题-15 某片剂的有效期为 2 年，其生产曰期为 2015 年 10 月 31 号，有效期可标注为A 有效期至 2018/10/01 B 有效期至 2018 年 09 月 C 有效期至 2018 年 10 月 D 有效期至 2018.30.09【答案】B 【解析】有效期至 XXXX 年 XX 月，有效期至 XXXX.XX.；有效期标注到月，应当为起算月份（生产月 份）对应年月的前一月。有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日，有效期至 XXXX/XX/XX；有效期若标注 到日，应当为起算日期（生产日期）对应年月日的前一天。药品标签中的有效期应当按照年、 月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示。? 单选题-16 根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A 质量的重要性 B 两重性 C 时限性 D 专属性【答案】B 【解析】本题考查药品的特殊性。药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一 面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的；反之，则可危害人体健康甚至生命安 全。药品质量的重要性是指药品必须符合国家药品标准。? 单选题-17 某药品零售企业于 2015 年 6 月取得《药品经营许可证》。
该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更 30 日前， 向原发证机关提出变更申请A 负责人 B 企业名称 C 增加仓库 D 经营范围【答案】B 【解析】药品经营许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、 企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。? 单选题-18 根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A 氯雷他定片（OTC） B 炉甘石 C 阿奇霉素分散片（抗菌药） D 维生素 C 泡腾片【答案】C 【解析】本组题考查的相关知识点：1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审 批可以在大众传播媒介进行广告宣传。2.处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业 人士阅读“。3.非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用“。4. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂，不得发布广告。? 多选题-19 医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当A 可以从定点生产企业紧急调用 B 可以从定点生产企业紧急借用 C 可以从定点批发企业紧急借用 D 可以从其他医疗机构紧急借用【答案】C 【解析】医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他 医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的 市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。? 多选题-20 在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是A 人参酒 B 维生素 CVC 泡腾片 D 双黄连口服液 E 胎盘组织液【答案】A 【解析】以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：（一）主要起营养滋补作用的药品；（二）部 分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；（三）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂； （四）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；（五）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急 救、抢救除外）（六）劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
药事管理法试题2
药事管理与法规考核试题科别＿＿＿＿ 姓名＿＿＿＿ 得分＿＿＿＿ 一、选择题（每题 3 分，共 60 分） 1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药 品包括 A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂 2.对 GSP 认证实施现场检查的是 A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品 监督管理 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、GSP 认证机构 E、省级卫生行政部门 3.《药品生产企业许可证》有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 4.《药品生产许可证》的有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 E、七年 5.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准 事项在 10 个工作日内补发的时限是 A、 1 个月后 B、 3 个月内 C、 6 个月内 D、 6 个月后 E、 12 个月后 6.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录 A、应按生产日期归档 B、应按批号归档 C、应按检验报告日期顺序归档 D、应按药品分类细则归档 E、应按药品入库日期归档 7.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是 A、企业负责人 B、主管生产的负责人 C、总工程师 D、质量检验部门负责人 E、主管技术的负责人 8.《医药产品注册证》的有效期为 A、3 年 B、 5 年 C、不超过 5 年 D、7 年 E、10 年 9.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二三级保护野生药材物种必须持有 A、采伐证 B、狩猎证、采伐证 C、采药证、采伐证 D、县级药品监督管理部门的批准文件 E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件 10.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训，具有基 础理论知识和实践操作技能的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人 11.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关 专业学历要求的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、 药剂科负责人 12.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量 不得超过 A、2 日剂量 B、3 日剂量 C、2 日极量 D、3 日极量 E、4 日剂量 13．《医药产品注册证》的有效期为 A、3 年 B、5 年 C、不超过 5 年 D、7 年 E、10 年 14.《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为 A、药品研制、药品生产、药品经营 B、药品生产、药品经营、药品检验 C、药品经营、药品使用、药品检验 D、药品生产、药品经营、药品使用 E、药品研制、药品经营、药品使用 15.《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师注册机构为 A、国家人事部 B、省及地市级药品监督管理局 C、省、自治区、直辖市人事厅 D、国家药品监督管理局 E、省、自治区、直辖市药品监督管理局 二、判断题（每题 2 分，共 20 分） 1.医疗机构应当制定措施并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。
（ ） 2.医疗机构开展细菌耐药工作，主要目标细菌耐药率超过 50%的抗菌药物，应当 参照药敏试验结果选用。（ ） 3.根据《抗菌药物临床应用管理办法》医师处方权和药师药物调剂资格取消后， 在一年内不得恢复其处方权和药物调剂资格。（ ） 4.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的， 应当经所在地区的市级人民 政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡。（ ） 5.开具麻醉、精神药品处方时，如果出现书写错误需要改动时，可随意改动，不 需签名盖章注明日期。（ ） 6.医师为患者开具麻醉药品时， 发现未携带麻醉药品专用章，签字后可以借用其 他医师的专用章签盖。（ ） 7.每张处方可以为多名患者用药，只要不超过 5 种药品即可。（ ） 8.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开 具处方。（ ） 9.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用， 特殊情况需要超 剂量使用，不必注明原因签名即可。（ ） 10.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致， 不得任意改动，否则应当重新登记留样备案 （ ） 三、名词解释（每题 10 分，共 20 分） 1.基本药物2.超说明书用药 答案： 一、选择题：DDEDA BABCD BCBDE 二、判断题：√√X√X XX√X√ 三、名词解释： 1. 基本药物，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层 能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。
2. 又称"药品说明书外用法"、"药品未注册用法"，是指药品使用的适应证、剂 量、 疗程、 途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的 用法。
药事管理法试题3
《药事管理与法规》试卷答案 一、最佳选择题 1、根据《执业药师资格制度暂行规定》，以下情形不属于执业药师具体职责的是 A、某药店执业药师张某积极为患者提供用药咨询，指导合理用药 B、某医院执业药师李某积极开展治疗药物的监测 C、某药品生产企业执业药师秦某对企业违反《药品管理法》的行为，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级 报告 D、某药品批发企业执业药师王某负责上岗人员的药学知识培训，参与制定本企业药品价格 2、以下关于执业药师注册管理说法正确的是 A、CFDA 为执业药师注册机构 B、取得执业药师资格证书后，可以在药品检验机构执业 C、执业药师注册证有效期为 5 年 D、执业药师变更执业范围的应及时办理变更注册手续 3、执业药师继续教育采取学分登记制，登记内容不包括 A、考核结果 B、学分数 C、执业范围 D、继续教育形式 4、张某在 2017 年 8 月 17 日取得执业药师资格证，若进行执业药师注册，以下哪家单位不满足注册要求 A、药厂 B、药店 C、医院 D、市级药品检定研究院 5、国家基本药物工作委员会的职能不包括 A、审核国家基本药物目录 B、确定国家基本药物制度框架 C、制定国家基本药物全国零售指导价 D、确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围 6、以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是 A、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品 B、含有国家濒危野生动植物药材的 C、主要用于滋补保健的 D、非临床治疗首选的 7、以下国家药品监督管理部门职能转变中，属于取消的职责是 A、进口非特殊用途化妆品行政许可职责 B、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责 C、药品、医疗器械质量管理规范认证职责 D、执业药师的继续教育管理职责 8、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求 的，发给 A、《国产药品注册证》 第1页 B、《新药证书》 C、《进口药品注册证》 D、《医药产品注册证》 9、新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最 长不得超过 A、1 年 B、5 年 C、10 年 D、20 年 10、经以下哪个部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品 A、国家药品监督管理部门 B、省级药品监督管理部门 C、药品检验机构 D、卫生计生部门 11、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B、质量授权人和生产管理负责人可以兼任 C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D、质量授权人不可以独立履行职责 12、根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是 A、药品金额 B、临床诊断 C、药品名称 D、药品性状 13、根据《非处方药专有标识管理规定（试行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A、乙类非处方药的包装 B、内包装和外包装 C、标签和使用说明书 D、使用说明书和大包装 14、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，限制使用级抗菌药物可以 A、在门诊使用 B、在村卫生室使用 C、在局部感染时使用 D、在免疫功能低下时使用 15、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是 A、采用互联网交易方式直接向公众销售处方药 B、为他人以本企业的名义经营药品提供场所 C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据 D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同 16、根据《医疗机构药事管理规定》，药师的工作职责不包括 A、开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案 第2页 B、开展药物利用评价和药物临床应用研究 C、开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度 D、开展药学查房，提供药学技术服务 17、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是 A、企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称 B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有 药学初级以上专业技术职称 18、中药饮片质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程，以下关 于中药饮片生产经营监管说法错误的是 A、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖 市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B、储存中药饮片应当设立专用库房，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 C、中药饮片药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量 管理工作经历 D、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品 GAP 证书》，必须以中药材为起始原料，使用符合 药用标准的中药材 19、实行批准文号管理的中药饮片、中药材品种目录由哪些部门制定 A、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定 B、卫生计生部门会同国务院中医药管理部门制定 C、卫生计生部门会同国务院药品监督管理部门制定 D、国家基本药物工作委员会会同国务院中医药管理部门制定 20、以下关于《中药品种保护条例》的适用范围说法，错误的是 A、适用于中国境内生产制造的中成药 B、适用于申请专利的中药品种 C、适用于中国境内生产制造的天然药物的提取物 D、适用于中国境内生产制造的中药人工制品 21、中药材专业市场所在地人民政府管理中药材专业市场的原则是 A、谁开办，谁管理 B、谁加工，谁管理 C、谁储存，谁管理 D、谁销售，谁管理 22、某省级疾病预防机构接到某疫苗生产企业的报告，怀疑某批疫苗质量存在问题，对本事件叙述错误的 是 A、省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗 B、县级疾病预防控
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