药品质量管理制度 篇1
目的：
建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。
适用范围：
本公司列入国家电子监管范围的所有生产药品的电子监管码信息采集和上传
内容：
一、目的：规范电子监管码药品生产采集和传输实时信息上报工作。
二、适用范围：
适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制；对药品生产实时信息上传进行操作与控制。
1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔20〕194号)、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》等法律法规，特制定本制度。
2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。
3、质量保证部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、安徽基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。
4、建立由质量保证部、生产部、仓库组成的'药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。确定药品电子监管工作专管员。成品库管员负责电子监管药品的验收，发货扫码。
5、公司质量保证部设置专职的人员负责基本药物的质量检查验收工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核注监控。
6、进库药品电子监管码信息的采集、上传管理；
药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。
扫描信息须确认无误后，通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核注成功。若因国家监管网原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。若因计算机、扫描枪等设备和技术操作等问题不能上传，报质量保证部和生产部处理；
7、出库药品电子监管码信息的采集、上传管理
仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核销。
出库药品电子监管码信息采集方式按执行。
扫描信息须与用户信息相关联并确认无误后，再通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核销成功。
8、生产人员、仓库管理人员按照《GMP管理制度》和相关的操作规程要求操作。电子监管药品在生产、运输、贮存时应保护好药品包装上的电子监管码标识。
9、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。
10、本公司国家药品电子监管信息上传网络平台密钥由质量保证部和仓库成品库管员负责管理、使用和维护。
药品质量管理制度 篇2
1、目的:加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2、依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、适用范围:发生质量事故药品的管理。
4、职责:各部门对本制度的实施负责。
5、内容:
质量事故的分类:分为一般事故和重大事故两大类
重大质量事故
.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。
.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上的。
.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。
.5因发生质量问题造成整批药品报废的。
一般质量事故
.1保管不当，一次性造成损失1000~3000元的。
.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。
质量事故的报告程序、时限
.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。
.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报（查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天）。
.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
出现质量事故，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。
质量事故的调查与处理
.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。
.2质量事故的调查，其内容应包括:事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。
.3事故调查完毕，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则:原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。
.5质量事故责任人的处理方法
.一般质量事故的责任人，经查实，警告、调岗或经济处罚。
.重大质量事故的责任人，经查实，轻者警告、调岗或经济处罚，重者将追究行政、刑事责任。
.对质量事故隐瞒不报者，将追究经济、行政、刑事责任。
质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录，并存档。
6、相关记录
《质量事故报告记录》
《质量事故分析报告》
药品质量管理制度 篇3
药品质量管理制度
文件名称：中药饮片进、存、销管理制度
编号：017
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：批准日期：
执行日期：
（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
（2）中药饮片购进管理：
①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；
②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；
③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；
④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
（3）中药饮片验收管理：
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；
④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；
⑤验收记录应保存三年；
（4）中药饮片储存与陈列管理
①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；
②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；
③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；
⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；
⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；
⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；
（5）中药饮片的销售管理
严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；
文件名称：员工培训教育管理制度
编号：018
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：批准日期：
执行日期：
（1）为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及GSp等相关法律法规，特制定本制度。
（2）本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。
（3）质量负责人负责制定质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。
（4）企业质量管理部门根据企业制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
（5）质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
（6）企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。
（7）企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。
（8）参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。
（9）企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
（10）培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度
编号：019
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：批准日期：
执行日期：
（1）为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。
（2）员工培训教育管理制度的考核：
是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等
规章制度，每年进行一次书面考核。
（3）药品质量管理制度（第2页）的检查考核。
①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。
②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。
⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。
⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。
⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
（4）检查考核办法
将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理
药品质量管理制度 篇4
文件名称：中药饮片进、存、销管理制度
编号：017
起草部门：质量管理部
起草人：xxx
审阅人：xxx
起草日期：
批准日期：
执行日期：
（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
（2）中药饮片购进管理：
①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；
②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；
③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；
④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
（3）中药饮片验收管理：
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；
④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；
⑤验收记录应保存三年；
（4）中药饮片储存与陈列管理
①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；
②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；
③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；
⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；
⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；
⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；
（5）中药饮片的销售管理
严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；
文件名称：员工培训教育管理制度
编号：018
起草部门：质量管理部
起草人：xxx
审阅人：xxx
起草日期：
批准日期：
执行日期：
（1）为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及GSP等相关法律法规，特制定本制度。
（2）本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。
（3）质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。
（4）企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
（5）质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
（6）企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。
（7）企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。
（8）参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。
（9）企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
（10）培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度
编号：019
起草部门：质量管理部
起草人：xxx
审阅人：xxx
起草日期：
批准日期：
执行日期：
（1）为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。
（2）员工培训教育管理制度的考核：
是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。
（3）药品质量管理制度的检查考核。
①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。
②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。
⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。
⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。
⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
（4）检查考核办法
将根据考核结果分为优、良、及格、不及格四个等级，对评为优、良的发给核定工资，并给予奖励；对评为及格的发给核定工资；对评为不及格的扣发核定工资或奖金，表现极差的给予开除处理，发现重大事故造成严重后果的交给有关部门处理。
药品质量管理制度 篇5
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本规定。
第二条 本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。
第二章 管理职责
第三条 医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。
第四条 医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。
第五条 医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查和考核制度的执行情况。
第六条 医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审，确保规定的实施。
第三章 人员与培训
第七条 医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。
质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。
从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第八条 直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查，并建立健康档案。发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，应当调离直接接触药品的岗位。
第九条 医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。
第四章 药品购进与验收
第十条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证（批发）》的企业购进药品。
第十一条 医疗机构未经批准不得购进或调剂使用其他医疗机构配置的制剂。
第十二条 医疗机构购进药品，应当向首次供货单位索取以下材料，并建立档案将其保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年：
（一）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）加盖供货单位印章的营业执照复印件；
（三）加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书；
（五）销售人员的身份证复印件；
（六）药品质量合格证明和购进药品的合法票据；
（七）签订有明确质量条款的“质量保证协议”或合同。
第十三条 医疗机构购进进口药品，除本规定十二条规定外，还应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》，并加盖供货方原印章。购进生物制品的，还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
第十四条 医疗机构购进药品应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料和标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并建立完整的购进记录，主要包括以下内容：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。
第十五条 医疗机构验收人员应当在符合药品储存要求的场所和规定的时限内，对购进药品、销售后退回药品的质量进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查，做到票、帐、货相符，并做好验收记录。验收记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第五章药品储存
第十六条 医疗机构应当设置与用药规模相适应的储存场所、设备、仓储设施，卫生环境应当符合要求。药品库应与办公、辅助、生活区域分开。
第十七条 医疗机构储存药品，应当制定和执行有关药品保管、养护制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第十八条 医疗机构设置的药房、药库应当墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第十九条 医疗机构应当按照药品储存条件要求分区存放，各区域应有明显标志。常温存放的药品温度应控制在0℃－30℃，阴凉存放的药品温度控制在0℃－20℃，冷藏药品存放温度控制在2℃－10℃；药品储存环境相对湿度应保持在45％－75％之间，做好温湿度记录。
第二十条 库房中药品堆垛应留有一定距离。其中药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
第二十一条 药品与非药品，内服与外用药应分开存放，中药饮片、易串味的药品应分库、分柜存放。
第二十二条 中药饮片应配备中药斗柜，中药饮片装斗前应作质量复核并记录，不得错斗、串斗。斗前应写正名、正字。
第六章 药品调配使用
第二十三条 药品应凭医师处方调配使用，处方按规定保存。
第二十四条 医疗机构应当配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零应符合卫生要求；拆零后的药品包装袋上应写明药品名称、规格、用法、用量等内容。
第二十五条 医疗机构发现不合格药品应当及时封存，做好记录，报告当地食品药品监督管理部门。
第二十六条 医疗机构应当进行药品不良反应的监测，发现药品不良反应按规定组织上报。
第七章 附 则
第二十七条 本规定所指医疗机构为《医疗机构管理条例实施细则》第二条、第三条规定的机构。
第二十八条 本规定所指医疗机构储存药品的场所，包括库房，门诊、疗区药房（药柜）以及急救室、手术室、处置室等临时用药场所。
第二十九条 特殊药品的管理按照国家有关法律、法规和规定执行。
第三十条 吉林省食品药品监督管理局根据本规定制定现场检查评定标准。
第三十一条 本规定由吉林省食品药品监督管理局负责解释。
药品质量管理制度 篇6
一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。
二、本医院按照药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。
三、本医院设药品质量管理小组,由3名药士以上职称的技术人员组成,负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。
四、质量负责人负责起草和制定本医院的.药品各项质量管理制度,指导、督促药品管理工作,定期检查考核,并建立记录。
五、质量负责人负责制定继续教育培训计划,并具体落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教育工作。
六、每年组织直接接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查,并建立健康档案。
七、建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库,保持环境整洁,无污染物。
八、购进药品以保证质量为前提,从合法的企业进货,票据齐备,并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度,建立药品验收台账。
九、店堂内陈列药品的质量和包装符合规定,按剂型或用途分类陈列,易串味的药品与一般药品分开存放,处方药与非处方药分柜摆设。
十、定期检查陈列于储存药品的质量并记录,近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。
十一、严格遵守有关法律法规和制度,正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事项。在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全合理用药,设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评、投诉及时解决。
药品质量管理具体规定和要求另行制定。
药品质量管理制度 篇7
1、根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。
2、采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。
3、采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。
4、采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。
5、严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。
6、对药品中质量不合格、数量短缺或破损的`品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。
7、采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。
药品质量管理制度 篇8
高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，制订如下管理制度。
一、高危险药品包裹高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等，具体品种见附录。
二、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。
三、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。
四、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。
五、高危险药品调配发放、注射剂稀释和护士临床使用实行双人复核，确保准确无误。
六、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。
七、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。
八、新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。
药品质量管理制度 篇9
一、目的
加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
二、依据
《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
三、适用范围
发生质量事故药品的管理。
四、职责
各部门对本制度的实施负责。
五、内容
1、质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类
2、重大质量事故
（1）在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。
（2）销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
（3）购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上的。
（4）药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的`。
（5）因发生质量问题造成整批药品报废的。
3、一般质量事故
（1）保管不当，一次性造成损失1000~3000元的。
（2）购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。
4、质量事故的报告程序、时限
（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。
（2）其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报（查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天）。
（3）一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
5、出现质量事故，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。
6、质量事故的调查与处理
（1）发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。
（2）质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。
（3）事故调查完毕，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
（4）质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。
（5）质量事故责任人的处理方法
a、一般质量事故的责任人，经查实，警告、调岗或经济处罚。
b、重大质量事故的责任人，经查实，轻者警告、调岗或经济处罚，重者将追究行政、刑事责任。
c、对质量事故隐瞒不报者，将追究经济、行政、刑事责任。
7、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录，并存档。
六、相关记录
（1）《质量事故报告记录》
（2）《质量事故分析报告》
药品质量管理制度 篇10
一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。
二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。
三、协管员、信息员的条件：
（一）遵守国家法律、法规；
（二）具有社会责任感和正义感；
（三）在当地具有较高威信；
（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。
四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。
五、协管员、信息员的主要职责：
（一）协管员的职责：
1、协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；
2、协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；
3、协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；
4、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
（二）信息员的职责：
1、协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。
2、发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。
六、协管员、信息员应遵守如下纪律：
（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；
（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；
（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。
七、奖励与惩罚：
协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。
每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。
对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。
药品质量管理制度 篇11
1、药剂科在药事委员会的领导下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。除放射性药品可由放射科按有关规定采购外，其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。属集中招标采购的药品，坚决按市药品集中招标采购领导小组规定进行采购。
2、药剂科设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。
3、采购药品必须向证照齐全、资质和信誉好的药品生产、批发经营企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事管理委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。
4、采购人员根据临床需要，依照医院基本用药目录科学地制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。
5、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》和《进口药品许可证》，并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。
6、采购人员不得采购食、消、械等非药品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。
7、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。
8、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、药品付款三分离的管理制度。药剂科每年向药事管理委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况，接受药事委员会的监督。
9、药品采购人员不得收取供货单位的回扣费。供货单位给予的药品让利按有关管理规定执行。药品采购人员定期进行轮换。
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