下面是范文网小编整理的器械经营自查报告7篇(医疗器械经营自查整改报告)，以供参考。
器械经营自查报告1
一、申请与受理
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1、《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》;
2、工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；
3、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；
4、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
5、组织机构与职能；
6、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
7、经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④经营产品的范围；
⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
8、申请材料真实性的`自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
10、企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。
备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章；4、核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确；
5、核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；6、核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致;
8.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形; 9、核对申报材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章；
10.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时按变更内容的标准进行核对。
岗位责任人：分局受理人员
岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人；在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。5.对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《中止受理通知书》。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
（一）材料审核
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。
（二）现场检查
依据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。
岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。
（二）现场检查
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业进行现场检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，并由企业负责人（或授权人）当场签字确认。
（三）审核意见
符合标准的，提出准予许可的审核意见，不符合标准的，提出不予许可的意见和理由。
期限：22个工作日
三、复审
标准：
1、程序符合规定要求；
2、在规定期限内完成；
3、对审核结论进行确认。
岗位责任人：市场监督科或医疗器械科科长
岗位职责及权限：
1.按照复审标准对申请材料进行复审。
2.同意审核人员意见的，提出复审意见；不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由与申请材料一并交与审定人员。
期限：3个工作日
四、审定
标准：
对复审意见进行确认，签发审定意见。
岗位责任人：分局主管局长
岗位职责及权限：
按照审定标准对申请材料进行审定。同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由一并交与市场监督科或医疗器械科审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书等符合公文要求；
4、制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；
5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；6、留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员
岗位职责及权限：
1、制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》。
2、装订成册，立卷归档
六、送达
标准：
通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；
岗位责任人：分局送达人员
岗位职责及权限：
送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，领取新核发的《医疗器械经营企业许可证》正副本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》。
期限：10个工作日（不计入总期限）
器械经营自查报告2
我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得医疗器械经营许可证，公司地址位于xx市民族大道89号，为确保更好的实施与完善公司医疗器械经营质量管理，现将自查结果汇报如下：
1、人员管理：
我公司质管部工作都由专业技术人员担任，持证上岗，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织公司员工进行健康检查，并建有健康档案。
2、职责管理：
我公司已建立的管理制度包括：质量管理机构或质量管理人员的职责；质量管理的规定；采购、收货、验收的规定；供货者资格审核的规定；库房贮存、出入库、运输管理的规定；销售和售后服务的规定；不合格医疗器械管理的规定；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定；医疗器械召回规定；设施设备维护及验证和校准的规定；卫生和人员健康状况的规定；质量管理培训及考核的.规定；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；首营企业/首营品种审核记录；购进记录；进货检查记录；在库养护、检查记录；出库、运输、销售记录；售后服务记录；质量查询、投诉、抽查情况记录；退货记录；不合格品处置相关记录；仓库（温、湿度）贮藏条件监护记录；运输冷链/保温监测记录；计量器具使用、检定记录；质量事故调查处理报告记录；不良事件监测报告记录；医疗器械召回记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3、设施与设备管理：
仓库划分有相对应区域，实行分区管理，包括待验区、合格区、不合格区、发货区，器械与地面之间有效隔离的货架，做到按区域摆放，整齐有序，仓库内设有防鼠及防蚊虫设施，配备有温湿度计，并且每年对器具进行检定。
4、采购收货与验收管理：
购进货物前必须检查生产企业营业执照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证、以及销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合同，必须写明器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额以及售后服务条款。在收到器械后，必须将合同和随货同行单与到货的器械进行核对，核对后放入相应的区域，再通知验收人员进行入库，入库人员按照器械的名称、规格型号、注册证号、批号、生产日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期等与到货的器械进行核对，并且严格做好记录，
5、入库贮存管理：
按说明书或包装标示的贮存要求存储器械，分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，并且不得存放与贮存管理无关的物品。对于不合格产品，置放在不合格区，注明不合格事项，采取退货销毁等处置措施。每日对库房温湿度计进行监测记录，对库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况进行检查，如遇破损或过期器械报由专人统一处理，并仔细登记，超过有效期的产品，禁止销售。
6、销售出库管理：
销售记录包括器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日期、生产企业、生产企业许可证号以及医院的名称、地址、联系方式。出库复核医院、医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产批号、生产日期和有效期、生产企业、数量、出库日期等内容。对包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期的商品禁止出库。出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
7、售后管理：
售后管理人员如接到故障通知后2小时内必须响应，如不能电话解决，24小时内到达现场维修，并且定期对客户进行回访，如有器械不良事件发生，立即查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
通过这次自查，我公司认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高公司整体水平。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我公司的工作提出宝贵意见。
器械经营自查报告3
xxxxx有限公司成立于20xx年9月，20xx年9月取得《药品经营许可证》，20xx年2月取得《药品经营质量管理规范认证证书》。公司于20xx年9月再次通过了《药品经营许可证》换证申请；20xx年1月再次通过了GSP认证换证专家组现场检查。
公司法定代表人：xxx；注册资金300万元。公司办公经营场所注册地址为：xx xxxx，经营面积282.2平方米；仓库地址为：xxxxx，仓库总面积610平方米，其中阴凉库560平方米，冷库20立方米，医疗器械库110平方米；现有员工人数15人；药学或相关专业人员6人。
我公司拟于20xx年2月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《新疆xxx省医疗器械经营企业检查验收标准（20xx版）》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：
（一）机构与人员
（1）、公司设置有合理的组织架构（详见附件《公司组织机构职能框图》）。
（2）、公司法定代表人及企业负责人为：xxx，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。
（3）、公司设置有质量管理机构，对公司所经营产品具有质量裁决权。
质量负责人：xxx，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理部部长兼质量管理组组长、医疗器械售后技术服务员：xxx，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理员：xxx，大专学历，护理专业；质量验收组组长：xxx，大专学历，中药学专业；质量验收员：xxx，大专学历，药学专业。
上述质量管理人员均都熟悉国家及安徽省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。
（二）经营场所情况
（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，且产权明晰。
（2）经营场所面积282.2平方米，环境整洁、明亮、卫生。
（3）公司的营业（办公）场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
（三）仓储与仓储设施情况
（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库总面积为3284平方米，其中验收养护室面积50平方米，其他全部为阴凉库，面积为560平方米。阴凉库中包含：药品库（面积xx平方米）、医疗器械库（面积xx平方米）、冷库（面积20立方米）。其中冷库具有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警系统，并备有发电机组及双电路、双制冷机组。
（2）公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度计、空调、冰柜、窗帘、挡鼠板、排气扇、照明灯、垫仓板、货架、电动叉车等。
（3）库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。
（4）仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。
（5）库区划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、近效期产品有明显标志。
（四）技术培训与售后服务
（1）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。
（2）公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的`产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
（3）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
（五）质量管理与制度情况
（1）公司质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
（2）公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。
质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管理制度；医疗器械培训、维修、售后服务管理制度；医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度；医疗器械质量查询和投诉的管理制度；医疗器械质量事故管理制度；人员健康状况管理制度；卫生管理制度；医疗器械质量记录和凭证的管理制度。
（3）公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（4）公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
（6）医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。
（7）仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。
（8）公司每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。
（9）公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：
A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。
B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；
C、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；
D、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；
（10）公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》、《医疗器械产品注册证》及附件。
（11）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。
虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中难免存在一定差距，敬请检查组检查指导。
法定代表人签字：
20xx年2月8日
器械经营自查报告4
医疗器械有限企业于20xx年3月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《湖北省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：
（一）基本情况
医疗器械有限企业法定代表人，注册资金5万元，注册地址为，经营面积28平方米。人员2人，药学或相关专业人员1人。经营范围6802普通诊察器械、6826物理治疗及康复设备、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品。
（二）机构与人员
企业负责人吴群熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。
（1）企业设置有质量管理机构。
（2）质量管理负责人刘晓梅，临床医学专业，专科学历，有多年从事医疗器械工作的经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，熟悉所经营产品的技术标准。
（5）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、记录并建立了培训档案。
（6）企业每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。
(三)设施与设备
(1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。
(2)企业的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生，设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
(3)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库，面积为28平方米。
(4)企业仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)，不合格品区(红色)，发货区(黄色)、效期产品有明显标志。
(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施，消防和通风设施，设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。
(6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。
(四)制度与管理
(1)企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括：企业组织机构和有关部门（组织）和人员和管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
(2)企业质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
(五)购进与验收
（1）企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的.复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》
或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证及附件。
（2）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。
（3）企业按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
（4）医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。
（5）企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：
1、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；
2、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；
3、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；
4、不合格医疗器械的确认、
报告、报损、销毁有完善的手续。
(六)储存与保管
（1）医疗器械按照规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械产品分开存放；医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。
（2）库内产品摆放有明显状态标识，状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色，合格产品绿色，不合格产品红色，待验、退货产品黄色。
（3）储存保管中发现产品质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。
(七)出库与运输
（1）产品出库时，保管员按照销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对，核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量问题停止发货，并报质量部门处理。
（2）运输医疗器械产品时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应防护措施，防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品，有相应的保温或冷藏措
施。
(八)销售与售后服务
（1）企业依据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。
（2）销售医疗器械开具有合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售记录内容包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。
（3）因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械，企业需对产品的质量情况进行确认，并及时做好相关记录。
（4）企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
（5）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
（6）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做有记录。
（7）企业经营的设备器具类，大型医用设备类医疗器械均与
供货方在签订的购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任。
虽然企业严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中未免存在一定差距，敬请检查组检查指导。
器械经营自查报告5
我公司成立于20xx年4月22日遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知（济食药监械〈20xx〉127号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：
一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的`；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。
公司自20xx年3月12日由山东药业有限公司变更为山东医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。
三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于20xx年4月22日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。
四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
公司于20xx年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：ii、iii类医疗器械产品（隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外）。20xx年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围：iii类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品（后附产品经营目录和产品注册证），公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。
六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械（后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表）。
七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。
八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。
我公司始终保持“质量第一、客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查，保证各项系统有效运行。
器械经营自查报告6
我公司为贯彻落实《20xx年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
一、证件检查情况
1、经营许可证在有效期内；
2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；
3、经营的产品在许可、备案范围内；
4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况
1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。
四、质量管理制度的执行
1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；
2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；
3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；
4、企业产品的.出库证明：有个别未登记；
（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；
6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。
（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）
五、其他检查情况
1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》
总结：
此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。
器械经营自查报告7
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的.顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
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