连锁药店自查报告共5篇(零售药店自查报告)

　　下面是范文网小编收集的连锁药店自查报告共5篇(零售药店自查报告)，供大家赏析。

连锁药店自查报告共1

　　医保服务工作自查报告

　　厦门市社保管理中心：

　　我药店收到（闽人文【2012】212号）文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，并结合《福建省人力资源和社会保障厅关于开展定点医疗服务行为专项检查的通知》要求，对照本药店的实际情况，进行医保服务工作自查。本店遵照“医保协议”和相关法律法规，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查情况汇报如下：

一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。

二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械。

三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。

四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、

　　禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客

　　介绍和推荐。

五、药品质量管理方面：根据市医保中心制定的管理制度，

　　本店认真制定有关药品管理制度，严格按照细则运行，建立健全

　　各项药品质量管理记录，同时建立各项药品质量管理档案，确保

　　经营的药品质量，店堂明示处悬挂《服务公约》，公布监督电话，

　　设顾客意见薄，保证服务质量。

　　在今后，我药店将进一步强化本店员工的有关医保刷卡方面

　　法律意识、责任意识和自律意识，自觉、严格遵守和执行基本医

　　疗保险各项政策规定，加强内部管理，为建立我市医疗保险定点

　　零售药店医保险刷卡诚信服务、公平竞争的有序环境起模范带头

　　作用，切实为广大参保人员提供高效优质的医保刷卡服务，确保

　　药店的健康运行。

×××××店2012年8月1日

连锁药店自查报告共2

　　自查报告

一、企业概况

　　本企业成立于2013年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。

　　目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。

二、GSP组织人员机构

　　企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX；质量负责人为XXX；质理管理员、验收员为XXX；审方员为XXXX、XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。

三、人员与培训

　　为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。

四、设施与设备

　　本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。

五、药品进货、验收管理

　　根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。

　　验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注

　　册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

六、药品储存、养护与陈列（零售）管理。

　　我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量

七、销售与售后服务

　　为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药

　　品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

八、计算机软件系统

　　计算机系统为国内知名大公司。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。

九、自查情况

　　我药房成立自查组，由XXX带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：

一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。

　　通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

　　XXXXX大药房

　　2014年7月9日

连锁药店自查报告共3

　　自 查 报 告

　　市食品药品监督管理局：

　　经过一段时间的筹备工作，经自查，药店基本具备了开业条件，现将本店自查情况汇报如下：

一、人员：

1、负责人：，男，年月出生，职称 。

2、质量负责人：

二、各项管理制度

　　为了确保药品质量，保障人民用药安全有效，提高企业管理水平，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，结合本店实际情况，制定了一系列管理制度，并且有八项制度上墙，建立了质量管理机构和质量管理员。

三、面积

　　营业面积81㎡。

四、设施

　　营业场所：环境整洁明亮，有利于药品陈列、展示的设备，铝合金药柜8个，货架9个。

　　做好药店药品的陈列摆放工作，保持陈列药品的货柜清洁卫生，并按药品剂型、用途分类陈列。药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味的药品与一般药品分开

　　摆放，各柜设相应的标示和明显的警示语，并设有拆零药品专柜、外用药品专柜。

　　药店配备了药品拆零使用的工具、包装袋，并在出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期、药店名称等内容。

　　药店设置服务监督台，公布监督电话，温湿度调控设施记录本、明示服务承诺，设置了顾客意见薄，公开悬挂从业人员资质证明。及时收集用户对药品的质量方面的意见，并对顾客提出的质量问题及时处理。

　　通过自查，本药店基本达到《药品经营质量管理规范》的要求。

　　以上报告如有不妥，请指正。

　　二O年月日

连锁药店自查报告共4

　　医药连锁有限公司 实施GSP情况自查报告

一、企业概况：

　　____________________有限公司成立于2018年11月30日，企业性质为有限责任公司，注册地址为：______________。总面积㎡ ，仓库地址：____________________，目前共有人员14人，质量负责人1人，本科学历；药学技术人员7人 ，下设质量管理部、仓储部、运输部、运营部、财务部、信息部。企业经营范围为：处方药、非处方药、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（疫苗除外），经营药品品种大约8000余种。为确保GSP认证，公司对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与GSP要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、实施GSP自查情况

（一）、管理职责

　　为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了20各项质量管理制度和岗位质量职责，并即使对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我公司每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并作好记录，考核结果与员工奖金挂钩。 （二）、人员与培训

　　本公司一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的孙娇同志从事医药经营管理3年熟悉我过药品管理相关的法律法规，熟悉质量管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工质量意识，确保GSP的顺利实施本公司还组织其他人员市食药监督部门组织的GSP相关培训。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《国家有关药品法律、法规文件》、《药品经营质量管理规范》、《内部质量管理制度》、《内部质量管理职责》、《工程操作程序》并采取了相应的方式进行考核，并建立了培训档案。

　　为确保药品质量，根据GSP要求本公司要求接触药品的员工需持有健康证方可上岗，并建立了员工健康档案。

（三）设施与设备

　　我公司库房总面积：312㎡，环境整洁，仓库区与办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品陈列、养护的的各项设备，主要库房用电脑2台、立式空调3台，冰柜1台、温控检测设备3组、灭蚊灯5个、挡鼠板5个、粘鼠板20个、冷藏箱1个、灭火器8个，避光作用窗帘等。

（四）进货与验收

　　本公司购进药品把质量放在首位，严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

　　对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收组，按照要求对药品的外观性状一级药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，对首营企业进行了合法资质和质量保证力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、帐、货相符，对于购进首营品种也须有该批号药品的检验报告书，对进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

（五）陈列与储存

　　本公司对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，库房总面积：312㎡，分为阴凉库，和常温库，设有不合格品库区、退货区、待验区、发货区、验收养护区、辅助区、冷库区等并按要求实行了色标管理。为保证药品质量陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，并规定每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时要求做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近效期药品及时填写《近效期药品催销表》并作出标记告知全体员工，对不合格药品及时通知门店下架，并通知相关管理员。规定每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，并建立设备档案。 （六）销售与服务

　　我公司为保障顾客的用药安全和合法权益，定制了药品销售管理制度，规范分公司的药品销售行为，在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有住店药师在岗，凭医师开具的处方销售处方药，由住店药师对处方药进行审核并签字后，依据处方调配、销售药品。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务条例，公布监督电话，设置了顾客意见簿。全体员工统一着装，并佩戴胸卡。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，即使处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

（七）计算机系统管理

　　企业建立了能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，有支持系统正常运行的服务器和终端机。计算机系统有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台，有实现部门之间岗位之间信息传输和数据共享的局域网，有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，计算机系统各类数据原始、真实、准确、安全和可追溯，计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据采用安全、可靠的方式存储并按日备份，备份数据存放在独立系统盘中。企业计算机系统管理控制要求能完全符合GSP要求及企业管理实际需求。

　　我公司于2019年2月按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已经基本落实到位，现提出认证申请，希望认证检查组对我们的工作检查指导。

　　______________________（盖章）

　　法定代表人：

（签字）

　　2019年2月20日

连锁药店自查报告共5

　　河南省博达医药连锁有限公司

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　　河南省博达医药连锁有限公司

　　河南省博达医药连锁有限公司 关于实施GSP认证工作的

　　自 查 报 告

　　省、市药监局及认证中心：

　　为了进一步加强和完善药品经营质量管理工作，加速GSP认证工作的顺利进行，质量管理领导小组根据公司制定的《质量管理体系内部审核制度》及《质量管理体系内部审核程序》的要求，对公司的各方面认证工作实施情况进行全面自查，现将自查情况报告如下：

　　第一部分 企业基本概况

　　河南省博达医药连锁有限公司成立于2004年7月，位于郑州市城北路68号，地理环境位臵优越；现有在职员工150人，具有大、中专（高中）以上学历占92%，其中执业药师11人；主管药师3人；从业药师 24人；药师12人，药士3人；其他职称3人，有技术职称人数比例占员工总数的35%，参加省市局专业培训人员96人，专门从事质量管理、商品验收、养护和业务经营工作。2008年销售额1300万元，利税62万元。

　　公司自2005年2月通过GSP认证，到现在已有五年时间，在这期间，2007年7月我们通过了GSP认证追踪检查。五年来，公司始终把药品经营质量管理放在各项工作的首位，把GSP要求贯穿在日常经 --2--

　　河南省博达医药连锁有限公司

　　营过程中，严格按GSP要求规范经营。

　　公司现有营业办公面积370平方米，药品仓库面积560平方米，按阴凉库标准设臵，冷藏柜1台,库内空调8台；排风扇4台；温湿度表7个；养护室20平方米，配备有与经营规模相适应的养护仪器（万分之一分析天平、标准比色液、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜）。

　　公司经营范围主要包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。自公司创办以来，全体员工齐心协力，积极开拓，形成了具有一定规模和经营网络的专业医药经营企业，现有门店33家。公司以“五个统一”原则立店，即统一采购，统一配送，统一质量标准，统一企业形象，统一服务规范。在这五个统一中，根据国家食品药品监督管理局“关于成立药品零售连锁企业有关规定”的精神，河南省博达医药连锁有限公司的建设突出体现的是“统一商号、统一质量管理和统一采购配送”，具体做法：

1、统一商号方面：为实现统一企业形象，对零售门店及配送中心进行统一设计、装修、规划。

2、统一质量标准体现在：验收标准、质量管理标准、服务质量标准等均按法定质量标准和河南省博达医药连锁公司统一标准执行。

3、统一采购配送体现在：所属门店、所需货源统一由配送中心采购并配送，门店不得自行采购，杜绝私自外采。

　　第二部分 组织机构及质量管理组织职责

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　　河南省博达医药连锁有限公司

　　公司成立有以总经理王红杰，副总经理李揆为正副组长的公司质量管理领导小组，将公司按“四部一中心”设臵。分别为：办公室、质管部、门店管理部、财务部、配送中心，业务组设在配送中心。为了确保公司经营活动的合法性，我公司严格按照上级批准的经营方式和经营范围依法从事药品经营活动。公司建立了以质量管理副总经理为首，质量管理部主管，购进、配送业务部门专业人员参加的质量领导体系，明确提出了企业质量领导机构的工作职责，严格实施企业质量方针和经营方针，保证企业质量工作管理人员充分行使职权。

　　公司设臵了专门的质量管理机构—质管部，负责公司药品质量的日常监督管理工作。负责人王智铭（执业药师）从事12年的药品经营及质检工作，具有丰富的质检和管理经验。下设质量管理组：王智铭兼组长；专职质管员张亚丽，中专学历、中西医结合专业（市级岗位培训证）。验收组：组长任成洲，药士（市级岗位培训证）；验收员李中华，大专学历，妇幼医士专业（市级岗位培训证）；养护员任焱，大专学历，医药储运管理专业（市级岗位培训证）；企业质量领导小组对企业经营的药品质量具有一票否决和裁决权，严把质量关。做到了企业质量管理机构对本公司首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案，并负责药品质量的查询和质量事故、质量投诉的调查、处理及报告。质量管理部还担负着药品的验收、保管、养护以及运输中的质量监督和实施。工作中不断收集、分析市场信息和质量信息。 --4--

　　河南省博达医药连锁有限公司

　　企业制订了培训计划，每半年进行一次职工质量管理方面的教育培训和考核，并建立了考核记录。先后制定了39项质量工作管理制度和20个质量岗位职责。使员工在质量活动中，有章可循、有据可查。公司质管部每半年对质量管理制度执行情况进行检查，质量领导小组每年12月份对公司实施GSP情况进行内部审核，从制度上保障了按照GSP要求开展工作。每年对公司从事质量管理、商品验收、在库养护、保管、配货、运输等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，并建立了健康档案。实施了对质量管理制度执行情况的检查考核制度，质管部每半年对各部门检查一次，奖罚分明，从而找出企业经营活动和经营工作中的不足及不利因素。

　　我公司依据GSP认证标准，反复通过考核，对照等手段与GSP认证标准找差距，结合在经营过程中发现的不足和不利因素多次进行整改，修订了相应的质量管理制度，充分做到与国家现行的法律、法规及规范相一致，以保证质量管理和经营工作的顺利进行。

　　第三部分 人员与培训

　　公司负责人王红杰，临床医学专业，从事药品经营七年，熟悉国家《药品管理法》及其实施条例，《药品经营管理规范》及实施细则等国家药品监督管理的法律、法规及规章，具有主管药品经营的经验，能够较好的统筹调控企业的经营活动。

　　公司副总李揆从业药师，从事药品经营工作十八年，具有丰富的 --5--

　　河南省博达医药连锁有限公司

　　药品创业经营管理经验，具备各种药品知识和管理能力。

　　质量管理部经理王智铭，大专学历，中药制药专业，执业药师，从事12年的药品经营及质量管理工作，并能坚持原则，具有多年实践经验，能够独立解决经营过程中出现的质量问题，具有分析、归纳、总结质管工作的水平。

　　质管员张亚丽中专学历，中西医结合专业，从事药品经营工作3年，熟悉各类药品知识，工作认真负责，原则性强。对质量管理员这一工作岗位有深刻的认识和极大的热情。

　　验收组长任成洲，药士（市级岗位培训证），从事药品经营工作33年，熟悉各类药品的分类及药性，熟悉掌握分析天平，澄明度检测仪等多种检测仪器的使用。

　　验收员李中华，大专学历，妇幼医士专业（市级岗位培训证），熟悉各类药品的分类及药性，熟悉掌握分析天平、澄明度检测仪等检测仪器的使用。

　　养护员任焱，具有大专学历，医药储运管理专业（市级岗位培训证），从事药品经营工作24年，熟悉药品储存、养护。公司所有从事质量管理、验收、养护、销售等工作人员均经省市药监部门考试合格。公司总部从事质量管理、验收、养护工作的专职人员，占公司总部职工的 22%。

　　公司能定期对员工进行药品法律、法规、规章，专业技术、药品 --6--

　　河南省博达医药连锁有限公司

　　知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立档案。从事质量管理的人员,每年接受药品监督管理局组织的继续教育,以上人员均建有档案。

　　通过参加公司组织的一系列岗位教育培训，提高了公司全体员工的素质，使员工对法规、规范的理解有了进一步的加深。同时，公司还引进先进的管理理念和管理模式，从而使公司的质量管理水平上了一个新的台阶。由于加深了对药品监督管理的法律法规、规范的理解，员工更加明确了各自的岗位职责，掌握了质量管理制度，能够正确地按质量工作程序进行工作，有效提高了员工的专业素质和质量意识。

　　第四部分：设施设备

　　公司营业办公面积370平方米，环境明亮整洁，交通方便。设有样品陈列展柜、办公用房。营业及办公类用房全部安装空调，配备高性能电脑8台，质管部1台；办公室1台；门店管理部1台；配送中心4台；财务部1台；。公司引进先进的药品质量管理软件，采用电脑信息化管理，从购进计划、采购入库、验收、养护到最后的配送出库、跟踪服务等一系列经营环节全部由电脑采用自动化管理、记录。

　　公司按经营规模设臵了相应的仓库，面积560平方米，整个库区，按照满足需要的标准设臵，库内装有具有除湿降温功能的大型空调6台，库区地面平整无积水和杂草、无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁平整、门窗结构严密，有符合规定要求的消防、照明、安全设 --7--

　　河南省博达医药连锁有限公司

　　施。仓库均按阴凉库标准设计。按GSP要求库内划分有“三色五区”即：待验区（黄）、合格品区（绿）、配货区（绿）、不合格品区（红）、退货区（黄），并挂牌标示。按要求，库区设有与企业规模相适应的符合卫生要求的药品验收养护室，面积20平方米，配有相应的验收养护设备，万分之一分析天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、标准比色液，能满足企业所有经营药品的储存，验收养护及质量管理的要求。每天两次按时记录库房温湿度，验收养护设备每年定期经市技术鉴定所检测、保养并建立档案。

　　第五部分：药品的进货管理

　　公司制定有能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 进货前通过首营企业审批和其他途径了解和确定供货单位的法定资格及质量信誉，保证过进的药品为合法企业所生产或经营通过首营品种的审批，审核购入药品的合法性。进货时按购销合同中质量条款执行。

　　购进的药品除国家未规定的以外，均有法定的批准文号和生产批号；购进的进口药品均有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；购进的药品包装和标识符合有关规定和储运要求。

　　按照GSP要求，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，审核有业务部会同质管部共同进行。通过查对证照，上网检索等方法进行资格审核；通过质量认证情况、质量公告、社会评价等方法进行

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　　河南省博达医药连锁有限公司

　　质量保证能力的审核。

　　坚持对首营品种按规定审批。对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，包括核实批准文号，取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件、质量信誉；审核批准后方可经营。

　　编制购进计划时以药品质量为重要依据，并有质管部人员参加。签订进货合同时均有明确的质量条款。购进药品有合法票据，按规定建立了购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录项目完备，并按规定进行保存。

　　每年对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

　　第六部分：药品验收管理

　　严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

　　验收时做到同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明和文件进行逐一检查。药品包装的标签和所附说明书上有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。

　　验收整件包装中有产品合格证；验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装由国 --9--

　　河南省博达医药连锁有限公司

　　家规定的专有标识；验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

　　验收进口药品，有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，以上批准文件均加盖供货单位质量管理机构原印章。

　　验收抽取的样品具有代表性，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。对销后退回的药品，按进货验收的规定验收。对首营品种验收，必须有审批手续，并有该批号药品的厂方质量检验报告书。

　　验收药品有详细的验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按规定保存。

　　配送中心保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，拒收并报告公司有关部门处理。

　　用于药品验收养护的仪器、计量器具等，有登记、使用和定期检定的记录。

　　对质量不合格药品按照GSP要求进行控制性管理:发现不合格药品按规定的要求和程序上报；不合格药品存放在不合格药品区，并有明显标志；不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录。对不合格药品查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析。

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　　河南省博达医药连锁有限公司

　　第七部分：药品储存、养护的管理

　　药品按温、湿度要求储存于相应的库中。在库药品均实行色标管理。搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品控制堆放高度。药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品堆垛留有一定距离。药品按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期的药品，按月填报效期报表。药品与非药品、内服与外用分开存放。

　　对配送退回的药品，凭销售部开具的退货凭证收货，存放于退货药品区，并做好退货记录。配送退回的药品经验收合格，记录后方存入合格药品区；不合格的药品有保管人员记录后放入不合格药品区。退货记录按规定保存。

　　药品养护人员能够指导保管人员对药品进行合理储存。药品养护人员随时检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。保管员每日上、下午定时对库房的温、湿度进行记录。库房温、湿度超出规定范围，能及时采取调控措施，并予以记录。药品养护人员负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

　　药品养护人员按季度对库存药品进行养护和检查，对重点品种增 --11--

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　　加检查次数，并做好记录。养护中发现质量问题，悬挂黄色停售牌，并及时通知质管部予以处理。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。

　　第八部分：出库与运输管理

　　药品出库由复核员，根据配送清单，按公司制定的“药品配发复核管理制度”的规定，对出库药品进行最后把关，认真核对品名、规格、数量、批号、效期、产地、生产厂家等项目，药品出库遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则，保管员按发货单发货完毕后，将货交给复核员复核。复核程序中如发现某一品种有问题（如包装破损、封口不牢，液体渗漏等）立即停止出库，通知业务和质量管理部门研究处理。复核员及时对出库复核品种作好完整的出库复核记录，以便药品质量跟踪。

　　药品送货人员，根据药品储运要求，采取不同防范措施将药品及时、准确、安全地运送到连锁门店，并严格按照药品包装标识进行装卸与运输。

　　第九部分：销售与售后服务

　　各连锁门店按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在设施设备方面，

一、统一商号、门头；

二、统一咨询台；

三、统一张挂：许可证、营业执照、驻店药师执业证明、服务公约、监督电话、顾客意见本、缺货登记本；

四、统一设施：干湿温度计、空调、灭

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　　蚊灯、冷藏柜、换气扇、避光窗帘、拆零专柜 （包括拆零工具：剪刀、磁盘、药勺、纱布、一次性手套、标明：品名、规格、用法、用量、有效期、店名的药袋）、灭火器、鼠夹、销售中药饮片应有：盘称、戥子、药臼、抓方台、包装袋、一次性手套。各门店有制度执行情况检查考核记录，每半年自查； 有问题商品报告单，随时报告；药品不良反应报告，每月上报上次；效期药品报告表，月报；陈列药品按月检查记录； 拆零记录 ；温湿度记录；顾客对药品质量、服务质量投诉处理记录；处方登记 ；用药咨询记录 ；中药饮片装斗复核记录；验收记录等完整记录药品经营的全过程。

　　门店购进、验收药品方面：门店在接受药品配送时，对药品进行简化验收：验收员按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证保存至超过有效期一年，但不少于2年。如发现有质量问题的药品，及时退回配送中心向总部质管部报告。

　　店堂内陈列药品的质量和包装符合规定。处方药与非处方药分区分柜摆放。危险品不陈列。如因需要必须陈列时，只陈列代用品或空包装。危险品按国家有关规定管理和存放。拆零药品集中存放于拆零 --13--

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　　专柜，并保留原包装的标签，并有记录。中药饮片装斗前做有质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写正名正字。陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。陈列药品按品种、规格、用途分类整齐摆放，类别标签放臵准确、字迹清晰。对陈列的药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时处理。门店检查药品陈列环境和存放条件，坚持每天记录两次温湿度，发现超标及时采取调控措施。

　　门店销售药品严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。销售处方药时，处方经药师人员审核后方才调配和销售。对处方所列药品不擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。处方的审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。营业时间内，有驻店药师在岗，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。无医师开具的处方不销售处方药，无药师在岗不销售处方药。处方药不采用开架自选的销售方式。非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，药师负责对药品的购买和使用进行指导。药品不采用有奖销售、附赠药品和礼品 --14--

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　　的销售等方式销售。销售的中药饮片符合炮制规范、并做到计量准确。按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。门店对发现的药品不良反应情况，按月报质量管理部关部门。药品拆零销售使用的工具、包装袋清洁和卫生，出售时在药袋上写名药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

　　门店内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。门店在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设臵顾客意见薄。门店对顾客的批评或投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。门店内进行的广告宣传符合国家有关规定。

　　自 查 总 结

　　我公司对照GSP认证标准，分别按以上九个部分做了认真的自查工作。通过严格的自查、整改我们认为公司在组织结构、质量管理组织职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输，销售与售后服务等方面已符合GSP认证现场检查项目所规定的条件。具有一定的药品经营能力，具备GSP要求的各项软硬件条件。

三、自查发现存在的问题与改进措施：

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（一）员工教育培训工作有待进一步加强，主要表现人员流动性较强，培训的针对性不强。以后除了按照计划开展培训，也要根据实际情况增加一些培训内容，全面提高验收、养护、保管、门店营业员等关键岗位人员的专业素质和操作技能。

（二）质量信息收集的范围不够广泛，并且自下向上的信息较少。质量信息自上向下传递后缺少处理结果反馈。

（三）还需加强制度的落实，强化质量管理考核体系，利用绩效考核的杠杆，推动GSP工作。

（四）对不良反应情况收集较少，有待进一步加强。

　　综上所述，我公司在实施GSP过程中，领导重视，全员参与，深化和强化了公司药品经营各环节的质量管理，是公司经营的药品质量得到有力的保障。通过自查，我们认为已基本达到GSP要求，现提出认证申请，请予以审查。

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　　2009年11月19日

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