下面是范文网小编收集的质量管理制度12篇，供大家参阅。
质量管理制度1
1.工程材料检验制度
砼结构用的钢筋,其种类、钢号、直径等均应符合设计文件的规定。热轧钢筋的性能必须符合国家标准GB13013-91的要求。
钢筋应有出厂证明书或试验报告单。使用前仍应作拉力、冷弯试验。以同一批号,同一截面尺寸的钢筋为一批,重量不大于60t。每批钢筋进场首先检查外观质量(如裂缝、结疤、麻坑、气泡、砸痕及锈蚀程度等)并测量代表直径。在每批钢筋中选取一个拉力试件和一个冷弯试件,按试验规程GB228-76金属拉力试验法和GB232-85金属冷、热弯曲试验法的规定进行试验,其中拉力试验项目应包括屈服点、抗拉强度和伸长率三个指标。
依据设计要求和施工规范,砼建筑物应选用硅酸盐水泥,其标号也应为425#;运至现场的水泥应有厂家品质试验报告,进场后尚须复验。袋装水泥储运时间超过三个月时,在使用前尚须重新检验,其品质质量按复验结果为准和使用。
通过水泥试样检验其标号、凝结时间和安定性,必要时尚须增加细度、稠度和水化热等检验项目。在这些品质检验指标中,安定性检验项目用沸煮法必须合格,若不合格时该水泥定为废品;凝结时间检验时:初凝时间不得早于45min,此项检验不合格,该水泥为废品,而终凝时间不得迟于12h,否则为不合格品;细度项目用0.08mm方孔筛,筛作不得超过12%,超过者为不合格; 另外,烧失量、不溶物以及水泥标号代于商品标号或者水泥包装标志不全者,任一项不合格都为不合格品。只有按现行国家标准进行检验各项指标均合格的为合格品。
混凝土用砂应符合SDJ207-82国家现行标准的规定第4.1.13条款。砂料应质地坚硬、清洁、级配良好;砂的细度模数宜在2.4、2.8范围内;粒径小于0.08mm的细屑、淤泥和粘土的总量要小于砂重的3%。
砼用石应按批检验其颗粒级配、含泥量、针片状颗粒含量;若工程具有抗冻要求D150的砼,其石料坚固性指标应小于5%;其力学性能的检验可按JGJ53-92,《普通砼用碎石或卵石质量标准及检验方法》的规定进行。当粗骨料中含有活性骨料、黄锈等必须进行专门的试验论证。
土工布与土工膜除满足一般物理力学性能外,见设计 施工说明 尚应满足水利专业特殊要求的指标,验收时并应具有法律效力的检测报告,达到合格品后方可购入使用,在此应强调土工布的有效孔径检测指标对反滤作用至关重要,一般工程无纺布是无此技术指标要求的,而且多数厂家产品达不到此项水利要求,承建管理购货时切切注意!
鉴于当前市场上橡胶止水质量下滑状况,特别强调对购货前应测试其性能指标;比重应为1.2～1.5、含新胶量应为≥60%、极限强度应为13～15MPa、肖氏硬度应为50～60、延伸率应达400%～500%、弹性模量和在-40℃温度下工作不发生冻裂或硬化以及压缩应力等性能指标均达到规范标准,并以省检测中心站的检测报告为验收依据。对橡胶止水材料的采购建设施工单位购买时征得建设单位的认可。
施工单位应对提供使用的工程建筑材料负全部的责任。一旦发现使用不合格的材料,施工单位必须按发包单位监理工程师的指示立即予以更换并承担由此所造成的`一切损失,也不能以此为由要求增加工程支付。
砼工程开工前,施工单位应对工程建筑材料进行自检,并在自检合格的基础上报监理站确认,并存档作为验收依据。
2.隐蔽工程验收制度
隐蔽工程是指那些在施工过程中上一工序的工作结束将被下一工序所掩盖,而无法进行复查的部分。如基础工程、混凝土工程及止水工程等。
当工程具备覆盖、掩盖条件或达到协议条款约定的中间验收部位,在承建单位自检合格及在隐蔽和中间验收12h通知建设单位,通知包括承建单位自检记录、隐蔽和中间验收的内容、验收时间和地点。由建设单位牵头会同监理工程师、设计代表及质量监督组共同参与隐蔽工程的验收。
基础工程的验收内容包括土质、标高、断面及位置等,砼工程的验收包括钢筋的品种、规格、数量、位置、形状、焊接、预埋件数量及位置等。
检查验收认为符合设计要求及施工规范规定,可签署隐蔽工程记录手续,若认为不符合有关规定,应以书面形式通知承建单位令其处理,待处理符合要求后再进行验收与签证。
隐蔽工程通常都摄影以备考。
3.钢筋代换认证制度
当施工现场因钢号或规格不全与设计文件规定的不符合时,将以另一种钢号或直径的钢筋代替设计文件规定的钢筋时,经建设单位与监理工程师会签后,交施工单位施工。
依据规范要求,钢筋代换应遵守以下规定:
以另一种钢号或种类的钢筋代替设计文件规定的钢号或种类的钢筋时应将两者的计算强度进行换算,并对钢筋截面面积作相应的改变。即:
S设×Q设=S代×Q代
式中:S设,Q设---设计钢筋的截面面积与强度;S代,Q代---代用钢筋的截面面积与强度。
某种直径的钢筋,用同钢号的另一直径钢筋代替时,其直径变更范围最好不超过4mm,变更后的钢筋总截面面积不得小于2%或超过3%设计文件规定的截面面积。
钢筋等级的变换不能超过一级。用高一级钢筋代替低一级的钢筋时,宜采用改变钢筋直径的方法而不宜采用改变钢筋根数的方法来减少钢筋截面面积。部分构件应校核裂缝和变形。
以较粗的钢筋代替较细的钢筋时,部分构件应校核握裹力。
4.分部工程制度
工程建设实施阶段分部工程验收应及时进行,验收合格,才能进行下一工序施工。不经验收或验收不合格的工作,不能列入完工项目和进行结算。
4.1分部工程验收必须具备下列条件
(1)分部工程已按设计要求完工,并经检查符合施工质量标准;
(2)施工中出现的缺陷和事故已处理完毕;
(3)设计中预埋件已安装完成,并符合要求。
4.2 分部工程验收应准备的文件资料
(1)已完工程的设计、施工、安装的文件和资料;
(2)有关工程材料的试验资料和检测报告;
(3)关于隐蔽工程的验收资料;
(4)关于工程施工,预埋件安装质量检查记录以及工程施工的缺陷、事故处理等资料;
(5)施工观测记录,控制网与控制点位置图;
(6)已完工程数量,各种材料规格型号等统计资料以及施工用工数、实际投资数额等。
4.3分部工程验收依据的资料
(1)已批准的设计文件和施工图;
(2)设计变更通知单和施工要求;
(3)施工原始记录;
(4)工程质量检查、试验、检测、测量、观测等记录或资料;
(5)地质资料;
(6)有关技术会议纪要和有关问题的处理说明,包括质量事故与缺陷处理记录。
分部工程验收,由发包单位牵头,会同监理、监督、设计、施工与管理单位共同组成验收小组进行。
4.分部工程验收的任务
(1)检查已完工程的数量和质量是否符合设计要求;
(2)按国家或部颁规定要求,评定工程质量等级;分部工程质量评定由甲方代表、监理单位代表、乙方代表共同评定。
(3)对验收过程中发现的问题,提出修正,改善或返工的处理意见,重要部位返工后应补充验收;严防工程留下隐患;
(4)根据检查验收的评定结果,写出分部工程验收签证。
阶段验收将以分部工程签证为基础,对已签证部分,除有特殊要求抽样外,一般不再复验。
验收小组对所发现的问题以协商方式解决。建设单位对有争议的问题有裁决权。如验收小组中有过半数不同意裁决意见,可以报请上级主管部门决定。
分部工程验收的图纸、资料和成果将是竣工验收的组成部分,必须按竣工验收标准制备。其要求为:
(1)凡按设计图施工没有变动的图纸,可由施工单位在原图纸上加盖 竣工图 标志后,即为竣工图。
(2)凡在施工中,虽有一般性设计变更,但能将原设计图加以修改补充作为竣工图的,可不重新绘制,由施工单位负责在原设计图上注明修改的部分,并附图以设计变更通知单和施工说明,加盖 竣工图 标志后作为竣工图。
(3)凡结构形式、工艺、平面布置改变以及其它重大改变,应按变更后的情况重新绘制竣工图。施工单位负责在新图上加盖 竣工图 标志并附以有关记录和说明,作为竣工图。
(4)竣工图是记录工程情况的重要技术档案,一定要与实际情况相符,要保证图纸质量,做到规格统一,图面整洁,字迹清楚。竣工图要逐级审核并由承担施工的技术负责人签字。
以上四项制度是水利施工中必须严格遵守的,实践证明,只有按照管理制度进行施工管理,才能保证工程质量。
质量管理制度2
第一条、公司每季度进行一次质量综合考评，分公司、办事处对所属施工项目每月进行一次质量检查、评比。并建立质量责任制考核奖罚制度，对照质量奖罚制度严格奖惩。公司对分公司、办事处每半年检查考核一次。
第二条、施工项目必须配齐检测工具，并建立台帐，施工班组应做到对施工的内容全部进行实测实量，严格按内控指标检查验收。
第三条、做好图纸会审和设计技术变更联系工作，做好地基验槽、隐蔽工程验收及其它检查、验收，做好工程中间验收及单位工程综合质量验收。其中，地基与基础、主体分部和竣工工程质量验收必须报公司核定。
第四条、公司实施创优工程目标管理。工程开工后15天内由项目部会同分公司工程质量管理部门根据合同要求及工程特点制定相应的创优目标，由项目负责人制订创优计划和措施，经公司工程质量管理部门审核后统一上报上级主管部门。各分公司（办事处）创优计划报公司备案。公司各级质量管理部门应严格把好工程质量关，严格执行规范标准，加强对质量人员的指导、培训，提高业务素质，维护质量人员的威信，真正做到有责、有权。
第五条、公司、分公司、办事处工程管理部门负责组织学习国家颁发的有关法规和政策，传达、贯彻上级主管部门的有关文件精神，学习和推广新技术、新工艺，邀请有关专家和领导进行技术讲座和指导等。
第六条、各级质量管理部门应充分考虑可能造成质量问题的因素和环节，做好控制和协调工作，将质量事故消灭在萌芽中。
第七条、公司要严格项目开工审批制度。工程合同签订后，项目部必须按公司管理规定办理有关手续，填写开工报告和开工安全生产条件审查表一式四份，送公司工程管理部门审查并签署意见，再送相关部门审批，符合要求后方可正式开工。未经审批或审批不合格私自开工的，以违章施工论处。单位工程开工前要进行技术交底，做好图纸会审工作，编制好施工组织设计方案，明确施工顺序、质量要求及相应的技术措施。
第八条、坚持“三级质量检测制度”，对检测结果及时做出记录，发现问题及时整改。并做好质量统计分析，持续改进工程质量。
第九条、单位工程应挂牌施工，接受社会监督，施工现场应设置计量器具，并做好混凝土、砌筑砂浆的原材料过磅工作。进入施工现场的`主要建筑材料应经施工员、质量员、材料员检验验收合格报监理认可后，方可使用。
第十条、单位工程各分项工程施工前，必须进行书面技术交底，技术交底质量要求的内容要有针对性，对于采用新结构、新工艺的项目，技术交底中要详细说明，施工时要先做样板，验收合格后再全面铺开。对分包工程必须有书面的技术交底，并应督促分包单位对施工人员进行分项和分部的施工交底。
第十一条、对技术素质差、工程（产品）低劣的班组和有关人员，质量员有权采取必要处罚措施，对严重违反操作规程的行为采取制止、纠正、停工整改、罚款直至辞退。
第十二条、建立质量例会制度，把工程质量问题进行交流，群策群力，搞好工程施工质量。
第十三条、施工现场试块、试件、材料的取样、制作、养护、送检必须按规定执行由专人负责，送检人员必须经过培训并持证上岗，遵守真实、有效的原则，不弄虚作假，试验结果要及时报告项目技术负责人。
第十四条、做好细部处理工作及成品保护工作。单位工程进入装饰阶段后，施工技术部门应采取相应措施，制订有关细部处理和成品保护工作的实施方案，并组织实施，有利于提高观感质量和整个单位工程质量的综合评定。
第十五条、单位工程竣工验收前应提前15天上报公司质量部门，进行质量内部预检，对预检中发现的质量弊病，项目部必须及时进行整改，并进行复验。
第十六条、积极开展TQC活动，抓好全员质量意识教育，严格执行建设集团质量奖罚制度和质量内控指标，做好质量预控。
质量管理制度3
一、质量方针
以质量求生存，以信誉谋发展。生产优质产品，满足客户需要，铸就国盛口牌。
二、质量目标
1、认真贯彻执行国家齿轮生产标准和安全生产标准以及工厂作业指导书。
2、为客户提供优质服务，使客户满意度达到90%以上，产品在客户处加工合格率达到99%。
3、建立和实施有效的工厂质量管理体系。
三、质量细则
1、生产操作工必须严格按工艺、按要求、按图纸、按标准进行操作。不明白的地方要问清楚搞明白方可进行生产。不按图纸要求和工艺标准，自行操作的，由此造成的后果一律由操作者负责，返工产品不计报酬。造成产品批量报废的，按原材料价格20%进行赔偿。在此基础上，视情节严重上报总经理给予处理。
2、不生产不合格品、不接收不合格品、不合格品不出库。即自己不生产不合格的产品，不接收前道流转下来的不合格品，不把不合格品转入下道工序。前道流转下来的.产品质量后道有检查把关的责任，如不检查，所造成的工时延误等损失由接收人负责。
3、保证产品的可追溯性。凡是产品生产过程中有要求的工艺、尺寸，操作者必须严格按照要求进行生产，不得遗忘或漏检。一经发现未按照图纸要求加工，对其所做产品重新全部检测。
4、每天检查本工序、产品工装夹具和量具的精度是否符合生产标准。杜绝由于工装夹具和量具精度缺失所造成的废品和返工现象。由此所造成的产品报废和返工由操作工自行负责赔偿。发现工装夹具和量具精度缺失应即时上报并与更换，人为导致量具损坏者由操作工赔偿相应损失。各自保管好个人的量具，出现丢失，别人损坏，自行负责。
5、巡检专职人员和管理人员不定期对各道工序、各个产品进行抽检，发现质量问题督促操作工即时返工。发现重大质量问题应即时上报给厂部。
6、为做到以防为主，把好质量关，专职检验人员要当好三员，做好三帮，"三员"即是质量检查员又是质量宣传员，技术 辅导员，"三帮"帮助工人找出并分析不良产品产生的原因，帮助工人增强质量第一思想，帮助解决质量问题。
7、对于生产过程中随时出现的不良品（返修品、品、回用品、次品）要及时做好标记，并加以隔离：
（7、1）返修品经修复并检查合格后，方准进行下道工序的加工。
（7、2）废品应订（写）上标记，返回原工序继续加工或转入废品区。
（7、3）次品、不算产值，加盖次品标记单独存放，在生产过程中，只允许合格及经同意的回用品流传，流出。
8、操作工在生产过程中应多思考，多琢磨。对提出合理化建议使工艺质量和产品质量得到巩固和提高的，经厂部研究上报总经理同意，必须执行。
质量管理制度4
一、车间主任在安排各机台印件前，必须认真核对《生产通知单》、样张、成品样（原样）、蓝图纸样，并对机台交待清楚印版和纸张准备情况，发现资料不齐或印张、样张、纸张不符时，应及时通知生产部处理，不得擅自投入生产。
二、机台在装版前必须认真检查版面有无、明显带脏、晒虚、图像文字错漏、边框线等晒版质量问题，检查有问题的印版不得上机，应即时汇报车间主任处理，取得补版或另行安排印件。
三、无附标识（书名、帖数、装订折页分本贴标）的印版不得上机，并退回制版车间，报质量科或生产科处理。
四、印版有问题时由主任交制版车间主任确认、处理；打样发现带边框线，取版时未发现，烤版由制版车间主任负责安排人员到机台处理，夜班机台不能处理，改用别的版。没烤版的'由机台处理后印刷（边框离字<2mm由制版负责修，2mm以外由机台处理）。
五、完成校版、套印准确、；墨色跟准后，送质管员校对、签付印样，再由车间主任签墨色样后方可开印（分管经理、客户签样也必须按以上程序进行），夜班按正常墨色印，第二天补签。（套书签一次墨色样张）。
六、印刷过程中要求做到30-50张抽样检查：印品规矩、污损、划伤、色相、接页、接图等。
七、印刷高档产品过程必须隔板，每一隔数量多少视印品情况而定，一般标准为印张面不能与隔反面相抵，否则将会对下一工序造成质量影响。
八、印刷过程要把不良品抽掉，便于检验工作进行，印刷到最佳效果时，应标出“样张”100-500张，做样书时使用，印刷完成后送到指定地方，经检验样书墨色不行，立即重印，不分白班，夜班。产品质量的检验按国标内容认真检验，不合格品超过放数应立即补数，否则按出版规定定价工资中扣除。当班在印刷过程中因工作不负责任造成批量报废，在交货期紧的情况下，该班应求助下一班协调帮助解决。
九、印刷过程中必须规矩一致，印刷完每一台板产品，机长必须按照下机实际数量如实填写产品交接单。并明确标明规矩或不准字样，若因人为工作责任不清造成损失，查明当班一是抽检规矩不一致；二是批量产品夹杂不一规矩造成缺数必须补数。
质量管理制度5
1、每只气瓶安装后建立的档案是本公司跟踪服务的依据。
2、每只气瓶安装后设置的安装单位标记是跟踪服务的标志。
3、依据气瓶安装单位标记和技术档案,对我单位安装的气瓶及附件和系统进行安装后跟踪服务。
4、本公司对安装车用燃气气瓶的`车辆每年进行两次回访,征求其对公司安装质量的意见和建议。每次回访都应有记录。
5、根据回访反馈的意见和建议改进公司工作。
6、对因安装质量出现的问题免费进行维修。对非因安装质量出现的问题提供优质服务。
质量管理制度6
医疗护理工作直接为人类的健康服务，更能反映出质量就是生命的`内涵。为社会人群提供优质高效的整体化护理是医院生存发展之本。因此，质量管理非常重要。质量管理是护理管理的根本任务。
一、医院由分管院长、护理部主任、科护士长组成的护理质量管理委员会，负责全院护理质量管理目标及各项护理质量标准制定并对护理质量实施控制与管理。
二、护理质量实行护理部、科室、病区三级控制和管理。
1、病区护理质量控制组（Ⅰ级）
由2—3人组成，病区护士长参加并负责。按照质量标准对护理质量实施全面控制，对出现的质量缺陷进行分析，制定改进措施。检查有登记、记录并及时反馈，报表报上一级质控组。
2、科护理质量控制组（Ⅱ级）
由3—4人组成，科护士长参加并负责。每月进行护理质量检查，填写检查登记表及护理质量月报表报护理部，研究分析问题，制定措施并落实。
3、护理部护理质量控制组（Ⅲ级）
由5—6人组成，护理部主任参加并负责。每月按护理质量控制项目全面进行检查评价，填写检查登记表及综合报表。及时研究、分析问题。反馈检查结果，提出整改意见，限期整改。
三、建立护理文书终末质量控制小组，护理部负责全院护理文书质量检查。
四、对护理质量缺陷进行跟踪监控，实观护理质量的持续改进。
五、各科及病区于每月30日以前报护理部，护理部进行综合评价，填写报表并反馈检查评价结果。
六、护理部随时向分管院长汇报全院护理质量控制与管理情况，每季度召开一次护理质量分析会，每年进行护理质量控制与管理总结并向全院护理人员通报。
七、护理工作质量检查考评结果作为各级护理人员的阶段考核内容。
质量管理制度7
一、质量方针和管理目标
1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核
1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。
三、各级质量责任制
（一）、企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；
3、教育职工树立质量第一的思想；
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；
5、对制度执行情况进行检查考核。
（二）、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；
3、负责起草各项质量管理制度；
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；
5、指导产品验收、售后服务工作；
6、检查制度执行情况。
（三）、质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；
3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
（四）、养护保管人员的质量责任
1、严格执行产脾存养护制度；
2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；
3、加强产品效期管理；
4、对不合格产品进行控制性管理；
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
（五）、销售和售后服务人员的质量责任
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；
2、产品销售前应进行复核和质量检查；
3、对顾客映的问题及时处理解决；
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
四、质量否决制度
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
五、经营质量管理制度
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。
4、坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
六、首营企业和首营品种质量审核制度
1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加俯货单位原印章的标有托项目和期限的法人托书、身份证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的'审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
10、供货方必须提供加俯货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
七、质量验收制度
1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械汽、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。
5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产汽称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。
8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
八、仓库保管制度
1、仓库应以安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。
3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1—30度，湿度在45—75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为。
5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产瓶季实行定期检查，并有记录。
7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产脾存和陈列质量的安全。
8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。
9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
九、出库复核制度
1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库汽应与购进验收记录相符合。
2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产汽称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。
3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。
4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。
5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的'存放于不合格区，并有明显的色标示意。
6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。
十、不合格产品及退货产品管理制度
1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。
2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。
3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。
4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。
5、退货产品应及时处理，并做好记录。
6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。
7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。
9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。
10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。
十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度
1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3、发生重质量事故造身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。
4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。
5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。
6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回工作。
7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。
8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。
十二、售后服务管理及用户问制度
（一）、售后服务管理制度
1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家或电话答复工作。
4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。
5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到明码标价，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。
（二）、用户问制度
1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走医疗用户，听取使用后的映意见以便使产品更完善。
2、定期走用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。
3、对用户映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。
4、经常走用户，积极馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。
十三、质量信息管理制度
1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。
2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。
A类信息指对企业有重影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。
B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。
C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、信息的处理：
A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递馈并督促进行。
C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。
5、质检部按季度填写质量信息报表，并上报主管领导，对异常突发的重质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。
6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息馈方式传递至执行部门。
7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。
十四、质量记录管理制度
1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时馈到生产企业。
2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。
3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。
4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。
5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件监测报告制度
1、企业负责人和质量管理负责人负责不良应的调查处理报告。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。
（1）、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。
（2）、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。
（3）、事件处理：对事故处理做到三不放过的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。
3、不良应调查、处理和报告应有详细记录，并建档。
4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良应，应及时报告当地药品监督管理部门。
十六、人事教育培训制度
1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗
5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
十七、执行情况考核制度
1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。
2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。
3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部馈质量管理制度执行与问题整改情况。
4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。
5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。
6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出整改通知书未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。
7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献小给予嘉奖和奖励。
8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。
十八、特殊产品专项管理制度
1、特殊产品指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。
2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。
3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检查、管理工作。
质量管理制度8
一、质量管理机构或者质量管理人员的制度
1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。
3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。
8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。
11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。
二、质量管理的规定
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。
12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
三、进货管理制度
1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。
5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。
6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
7.做好用户访问工作。
四、货物入库验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并
立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日
期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
五、设备验收管理制度
六、库房货物养护制度
要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
整零分开存放； 精密器械分开存放。
在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
七、效期货物管理制度
养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
医疗器械实行分类管理：
一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、 二、三类医疗器械分开存放；
八、出库复核记录
医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
医疗器械出库必须遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（二）包装标识模糊不清或脱落；
（三）已超出有效期。
出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
九、不合格货物管理制度
1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
备注：
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的`要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：
（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；
（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
四、不合格医疗器械的报告：
（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。
（二） 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
十、质量信息管理制度
十一、销售管理制度
1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
十二、财务工作制度
十三、质量事故报告与制度
1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。
2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。
3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。
4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。
5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。
7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。
8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。
10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。
12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。
13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
十四、产品质量跟踪制度
十五、产品售后服务制度
1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
十六、员工培训制度
一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。
二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。
三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。
五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。
十七、不良事件报告制度
一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。
三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。
四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。
五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。 发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。
七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
十八、企业自查报告制度
一、每季度对存放的物品进行检查，重点检查近效期物品。发现有质量疑问的物品应当及时停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏物品放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录
三、验收人员对物品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括物品的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
质量管理制度9
一、为保证连锁门店质量管理体系正常运行,保证各项质量管理制度的有效贯彻执行,公司与连锁门店共同定期对门店药品质量管理体系工作进行考核。
二、连锁门店应认真学习掌握公司制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求,强化质量管理各项日常记录。确保药品质量安全。
三、公司与门店每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。
检查考核主要内容即:
1、门店硬件建设状况;
2、以公司制度为标准,检查考核门店执行各项制度的.记录资料簿。
四、在质量管理工作检查考核中,公司针对发现的问题提出可行和有效的改进措施,门店应认真落实,改进落实情况应做好记录。
质量管理制度10
一、九不准 ：
1、上道工序质量不合格，不准进行下道工序施工。
2、没有技术和质量交底，不准施工。
3、未经隐检、预检及检查验收手续签认之前,不 准进行下道工序。
4、没有材质证明和试验报告或检验不合格的材料 、半成品不准用于工程。
5、工地不准变更砂浆、险配合比。
6、未经考试合格的特殊工种,不准从事该专业的. 施工，做到持证上班、岗。
7、严格按图施工不准任意变更图纸要求，凡须变 更的事先办完手续后再施工。
8、没有进行结构验收的，或未得到政府质检站同 意不准进行装饰工程。
9、留有大量回头活，不准进行油漆、刷浆施工。
二、四不验评 ：
1、班组不认真自检，无自检记录不验评。
2、分项工程没有全部完成本工序之前不验评。
3、砂浆、混凝土没有R28强度结果的分项不验评。
4、分项工程完成后，工长不组织质量检查不验评。
质量管理制度11
1、项目经理必须对施工员及施工班组进行每一道工序的技术质量交底。
2、施工员必须牢固掌握工程的工艺流程及施工技术质量要求。
3、对景观艺术要一丝不苟、精益求精，要尊重自然规律，贴近自然，达到逼真效果。
4、认真做好工程前期准备工作，编制切实可行的施工组织设计。针对不同工程特点，制定相应的施工方案，并组织进行技术革新，从而保证施工技术的可行性及先进性。
5、施工技术的准备
在熟悉施工图纸的基础上，对图纸中的问题进行汇总，结合本公司的'施工特点，提出具体的修正方案，报甲方及设计单位共同探讨，以达成一致，使得问题能够在进场施工前得到最大限度的解决。
6、对原材料进行严格的验收，不合格的原材料坚决不用。
7、保证技术工人的相对稳定，对技术特别过硬的技术工人实行奖励，同时淘汰技术不合格的民工。
8、施工工艺是决定工程质量好坏的关键，有好的工艺，能使操作人员在施工过程达到事半功倍的效果。为了保证工艺的先进性及合理性，公司对于不太成熟的工艺安排专人进行试验，将成熟的工艺编制成作业指导书，并下发各施工员，施工员在现场指导生产时则依此为依据对工人进行书面交底，并由班组长签字接收。工艺交底包括工具及材料准备、施工技术要点、质量要求及检查方法、常见问题及预防措施。在施工时先交底后施工，严格执行工艺要求。
9、加强专项检查，及时解决问题。
9.1 开展自检、互检活动，培养操作人员的质量意识。各工序完成后由班组长组织本班组人员，对本工序进行自检、互检，自检依据及方法严格执行技术交底，在自检中发现的问题由班组自行处理并填写自检记录，班组自检记录填写完善，自检出的问题已确实修正后方可由施工员进行验收。
9.2 认真开展工序交接活动。上一道工序完成后，在进行下道工序施工前，由施工员组织上、下工序施工班组长进行交接检验，由下道工序班组长检查上道工序质量，对影响本道工序的质量问题提出意见，并填写交接检验记录，施工员督促上道工序人员进行修正后，下道工序人员方可进行施工，从根本上杜绝不合格品的存在。
9.3 专职检查、分清责任。在班组自检基础上，施工员要对各班组长的各道工序进行检查，从严要求，对不合格的要立即处理，在检查时必须分清产生不合格的原因，是由于工人操作引起，还是由于施工材料或施工方法引起的不合格。查清原因后，对于反复发生的问题要制定整改措施及相应的预防措施，防止同类问题再次发生。对于工人操作引起的不合格，要视情况严重程度对工人采取处罚措施，并及时向操作人员讲明处罚的理由。
9.4 定期抽查，总结提高。定期到各项目的工程质量情况进行检查，对发现的问题定期集中分类，定期召开质量分析会，组织施工管理人员对各类问题分析总结，针对特别项目制定纠正预防措施，并贯彻实施。使各施工管理人员在不断解决问题的过程中，提高水平。
9.5 做好内部验收。工程完工后，在交付顾客使用前，由工程部、营销部及行政部对工程进行全面的验收检查，对于发现的问题，书面通项目经理及时整改，如有必要则进行二次内验，只有在内部验收通过后，工程才能交付甲方进行验收，从而保证了一次性验收合格。
质量管理制度12
为加强本单位配件质量检验工作管理,使质检工作有章可循,确保购进、销售及使用的配件符合相应产品质量要求,特制定本制度。
一、配件质量检验由专人负责。质检人员应掌握机动车各类配件的基本检测方法,并具备利用基本质检工具进行一般性质量鉴定的能力。
二、质检人员根据供应商《随货装箱单》(供货清单)对到货配件的数量、配件号或替代号、包装等进行检验。包装破损变形的配件及易损件必须拆开包装检验,标准按照订货要求执行。
三、购进配件应具有规范的产品名称、商标、生产厂名、厂址、合格证明、规格型号、生产许可证、出厂日期和有效期限等。配件的相关特征应与其所附的相关证件相符。
四、实行强制性认证的`产品应有强制性认证标志。
五、对安全件和有质保期限的配件应按相关规定逐一检验。
六、对于不合格配件和到货差异,应及时与供应商联系处理。
七、及时清退和处理不合格配件,避免造成不必要的经济损失。
八、质检人员定期对库存配件进行抽检,规范填写检验记录。所有的检验记录(包括签名、日期)都应做到清晰、完整、真实、准确。妥善保存原始凭证。
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