质量受权人岗位职责共5篇 什么是关键人员和质量受权人?

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质量受权人岗位职责共1

　　质量受权人管理制度一、目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。

二、范围：适用于已被公司聘为质量受权人、转受权人及储备质量受权人的管理。

三、责任者：公司法定代表人、质量受权人、质量转受权人 四、制度：

1.质量受权人资质条件要求

药品质量受权人是指具有相应专业（技术资格）和工作经验，接受药品生产企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。

　　质量转受权人是按转授权形式接受质量受权人全部或部分职责的质量管理人员。

遵纪守法、坚持原则、实事求是。

熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP的有关规定。

为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录。

具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验。接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。

经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。

熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

必须为本公司全职员工，身体健康；外聘人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。

具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力。 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。

2.质量受权人的聘用、授权和受权的管理

公司必须根据国家、省食品药品监督管理局有关规定，由公司法定代表人组织考核，从本公司符合质量受权人条件的人员中确定质量受权人，要对照质量受权人条件择优选拔，把坚持原则、实事求是、技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位，真正树立药品质量管理权威，发挥质量决策作用，并与质量受权人签订《药品质量授权书》。

公司在法定代表人和质量受权人双方签订《药品质量授权书》之日起5个工作日内，将相关情况向武威市食品药品监督管理局报告，并将《药品质量授权书》、《药品质量受权人信息报告表》及质量受权人学历证明复印件、技术职称复印件、质量受权人培训证明等相关材料报武威市食品药品监督管理局。

公司必须保持质量受权人的相对稳定，不得无故解除现任质量受权人资格。公司因故变更质量受权人的，必须及时将变更情况及相关问题报告药品监管部门。公司变更法定代表人后，法定代表人须与质量受权人重新签订授权书并及时报告药品监管部门。

质量受权人经培训后方能上岗，同时必须主动参加药品监督管理部门组织的质量受权人业务继续教育培训，加强知识更新，不断提高业务和政策水平。

因工作需要，质量受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，质量受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但质量受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

接受质量受权人全部质量管理职责转授权的人员必须具备国家、省食品药品监督管理局有关规定及本管理制度质量受权人资质条件要求规定的条件；接受质量受权人部分质量管理职责转授权的人员必须具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训合格后，方可上岗。

公司以书面文件形式明确转授权双方的职责。质量受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动必须记录在案。记录必须真实、完整、具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录纳入公司质量文件管理体系，妥善保管。 公司法定代表人必须督促和支持质量受权人履行其职责，要为质量受权人履行职责提供必要的条件，创造良好环境，同时确保质量受权人在履行职责时不受到任何来自公司内部因素的干扰，充分发挥其在药品GMP实施中的作用，确保其在药品质量管理中的关键作用，确保药品质量安全。

质量受权人聘用期限一般为三年，期满后经公司法定代表人组织考核合格，本人同意，由公司法定代表人与其续签《药品质量授权书》。

因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，公司应当追究质量受权人的工作责任；情节严重的，另行确定质量受权人，并视情形给予通报；有违法行为的，依法追究质量受权人的法律责任。

采取欺骗手段取得质量受权人资格的。 在药品GMP实施工作中弄虚作假的。 公司质量管理体系存在严重缺陷的。 发生严重药品质量事故的。

其他违反药品管理相关法律、法规及《甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法》有关规定的。

3.质量受权人的考核

质量受权人的考核分为聘用考核、续聘考核和年度考核。 对于考核不合格的质量受权人，于三个月后重新进行考核，如再不合格则取消其质量受权人资格。 考核内容包括质量管理能力、专业知识、实践经验、行使质量受权人工作职责的能力和态度、执行质量管理方针的能力、解决实际问题的能力、职业道德等。

对于考核不合格的质量受权人，公司法定代表人必须与质量受权人进行沟通，确认其确实不胜任质量受权人工作的，根据本管理制度及甘肃省食品药品监督管理局的有关规定，可以给予解聘，取消其质量受权人资格。

公司必须建立质量受权人考核档案。 4.质量受权人与转受权人

根据公司实际情况，设立1名质量受权人，设立1～2名质量转受权人，质量受权人的部分职责授权质量转受权人负责，具体授权范围以质量受权人与转受权人签订的《质量转受权人授权协议书》为准，在实际执行过程中可视具体情况予以调整。

转授权的程序为质量受权人向法定代表人提出书面申请，将部分职能转授给专业技能相当的人员，经批准后方可正式转授，并由质量受权人与转受权人签订《质量转受权人授权协议书》。

质量受权人有对转受权人培训、考核和确认的责任，但授权不授责，转受权人所承担的责任仍由质量受权人负责。

质量受权人转授权时，必须有书面的转授权合同或协议，明确转受权人的职责和权限。

转受权人要对授权人及质量受权人负责，严格执行《质量转受权人授权协议书》的授权事项，根据授权协议书确定的职责和权限开展各项工作。对超出授权权限的，无权自行办理，需上报质量受权人审批决定。

转受权人业务上受质量受权人领导，质量受权人要对转受权人进行业务指导，确保转受权人顺利开展各项质量管理工作。

转受权人必须严格按照相关法律法规及本管理制度进行对相关事项的操作，如违反本管理制度或有关规定，经法定代表人同意取消其转受权人资格，并按公司有关规定予以行政处理。

5.质量受权人和转受权人的培训

质量受权人及转受权人必须参加企业内部和药品监管部门组织的法律法规及专业技术培训，不断提高管理水平。

公司建立质量受权人储备制度，对具有质量受权人资质的高级专业管理人员定期组织企业内部培训和参加省食品药品监督管理局组织的培训。

公司高层管理人员、中层管理人员及公司指定的专业人员必须参加企业内部的质量受权人制度培训，不得无故缺席。

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　　员工年终工作总结【范文一】

　　201x年就快结束，回首201x年的工作，有硕果累累的喜悦，有与同事协同攻关的艰辛，也有遇到困难和挫折时惆怅，时光过得飞快，不知不觉中，充满希望的201x年就伴随着新年伊始即将临近。可以说，201x年是公司推进行业改革、拓展市场、持续发展的关键年。现就本年度重要工作情况总结如下：

一、虚心学习，努力工作

(一)在201x年里，我自觉加强学习，虚心求教释惑，不断理清工作思路，总结工作方法，一方面，干中学、学中干，不断掌握方法积累经验。我注重以工作任务为牵引，依托工作岗位学习提高，通过观察、摸索、查阅资料和实践锻炼，较快地完成任务。另一方面，问书本、问同事，不断丰富知识掌握技巧。在各级领导和同事的帮助指导下，不断进步，逐渐摸清了工作中的基本情况，找到了切入点，把握住了工作重点和难点。

(二)201x年工程维修主要有：在卫生间后墙贴瓷砖，天花修补，二栋宿舍走廊护栏及宿舍阳台护栏的维修，还有各类大小维修已达几千件之多!

(三)爱岗敬业、扎实工作、不怕困难、勇挑重担，热情服务，在本职岗位上发挥出应有的作用

二、心系本职工作，认真履行职责，突出工作重点，落实管理目标责任制。

(一)201x年上半年，公司已制定了完善的规程及考勤制度。201x年下半年，行政部组织召开了年的工作安排布置会议年底实行工作目标完成情况考评，将考评结果列入各部门管理人员的年终绩效。在工作目标落实过程中宿舍管理完善工作制度，有力地促进了管理水平的整体提升。

(二)对清洁工每周不定期检查评分，对好的奖励，差的处罚。

(三)做好固定资产管理工作要求负责宿舍固定资产管理，

　　对固定资产的监督、管理、维修和使用维护。

(四)加强组织领导，切实落实消防工作责任制，为全面贯彻落实“预防为主、防消结合”的方针，公司消防安全工作在上级领导下，建立了消防安全检查制度，从而推动消防安全各项工作有效的开展。

三、主要经验和收获

　　在安防工作这两年来，完成了一些工作，取得了一定成绩，总结起来有以下几个方面的经验和收获：

(一)只有摆正自己的位置，下功夫熟悉基本业务，才能更好适应工作岗位。

(二)只有主动融入集体，处理好各方面的关系，才能在新的环境中保持好的工作状态。

(三)只有坚持原则落实制度，认真统计盘点，才能履行好用品的申购与领用。

(四)只有树立服务意识，加强沟通协调，才能把分内的工作做好。

(五)要加强与员工的交流，要与员工做好沟通，解决员工工作上的情绪问题，要与员工进行思想交流。

四、加强检查，及时整改，在工作中正确认识自己。

(一)开展常规检查。把安全教育工作作为重点检查内容之一。冬季公司对电线和宿舍区进行防火安全检查。

(二)经过这样紧张有序的一年，我感觉自己工作技能上了一个新台阶，做每一项工作都有了明确的计划和步骤，行动有了方向，工作有了目标，心中真正有了底!基本做到了忙而不乱，紧而不散，条理清楚，事事分明，从根本上摆脱了刚参加工作时只顾埋头苦干，不知总结经验的现象。就这样，我从无限繁忙中走进这一年，又从无限轻松中走出这一年，还有，在工作的同时，我还明白了为人处事的道理，也明白了，一个良好的心态、一份对工作的热诚及其相形之下的责任心是如何重要

(三)总结下来：在这一年的工作中接触到了许多新事物、产生了许多新问题，也学习到了许多新知识、新经验，使自己在思想认识和工作能力上有了新的提高和进一步的完善。在日常的工作中，我时刻要求自己从实际出发，坚持高标准、严要求，力求做到业务素质和道德素质双提高。

五、要定期召开工作会议，兼听下面员工的意见，敢于荐举贤才，总结工作成绩与问题，及时采取对策!

六、存在的不足

　　总的来看，还存在不足的地方，还存在一些亟待我们解决的问题，主要表现在以下几个方面：

1、对新的东西学习不够，工作上往往凭经验办事，凭以往的工作套路处理问题，表现出工作上的大胆创新不够。

2、本部有个别员工，骄傲情绪较高，工作上我行我素，自已为是，公司的制度公开不遵守，在同事之间挑拨是非，嘲讽，冷语，这些情况不利于同事之间的团结，要从思想上加以教育或处罚，为企业创造良好的工作环境和形象。

3、宿舍偷盗事件的发生，虽然我们做了不少工作，门窗加固，与其公司及员工宣传提高自我防范意识，但这还不能解决根本问题，后来引起上级领导的重视，现在工业园已安装了高清视频监控系统，这样就能更好的预防被盗事件的发生。

七、下步的打算

　　针对201x年工作中存在的不足，为了做好新一年的工作，突出做好以下几个方面：

(一)积极搞好与员工的协调，进一步理顺关系;

(二)加强管理知识的学习提高，创新工作方法，提高工作效益;

(三)加强基础工作建设，强化管理的创新实践，促进管理水平的提升。

　　在今后的工作中要不断创新，及时与员工进行沟通，向广大员工宣传公司管理的相关规定，提高员工们的安全意识，同时在安全管理方面要严格要求自己，为广大公司员工做好模范带头作用。在明年的工作中，我会继续努力，多向领导汇报自己在工作中的思想和感受，及时纠正和弥补自身的不足和缺陷。我们的工作要团结才有力量，要合作才会成功，才能把我们的工作推向前进!我相信：在上级的正确领导下，cm大安防的明天更美好!

　　员工年终工作总结【范文二】

　　一个人静静的站在窗边，看着路上一辆辆行驶的车辆，不由的想起了以前。转瞬间来到红牛已经一年多了，有过开心与欢乐，悲伤与泪水，还有坎坷。

　　XX，崭新的一年，而现在已经过去了半年，在这半年里我又学到了很多的知识。在这半年的工作中我学到了许多平时学不到的岗位知识，尤其这几次停机时跟着设备维修人员一起检修设备时又让我对设备的工作原理有了更深了解，从而使我提高了岗位操作技能，更重要的是，在处理故障的同时，我能够熟练的将学到的新知识与操作技能相结合，减少了处理故障的时间，提高了处理故障的能力。同时也还存在着许多的不足与缺点。

　　学到了什么：1现在对所在岗位的设备工作原理有了更进一步的了解，从而提高了处理故障的能力与技巧，减少了处理故障的时间。2对整条生产线也有了的了解，在其他岗位出现故障时自己也能过去帮上忙。3现在和相邻岗位的伙伴配合的更加默契了，在彼此的岗位出现故障时只要对方一个手势就会明白自己该做些什么。4在开班后会时通过主管描述生产线场的情况和岗位点评时悟出了什么情况重要。什么情况紧急，在同时出现多个突发事件时怎样能有条不紊的处理好每件事。5在观看“XX年度《感动中国》人物”颁奖典之后我感受到我们每个人都很平凡，但在平凡的人生中，也可以做出不平凡的事情，我们每个人都可以通过自己的努力实践，也可以从他们的身上吸取力量，不断前进。

　　存在的不足与缺点：1在岗位出现较大的故障时有些手足无措心里还有些急躁，如果长时间没处理好的话心里还来气。2缺乏较好的工作方法，同样的一件事看别人做起来时觉得挺轻松，当轮到自己做的时候不但没做太好而且还累的满头大汗。3口语表达能力较差，在岗位之间的沟通或者是和伙伴们聊天的时候自己心里想的意思总是不能用理想的语句表达出来。

　　下半年的目标：在今后的日子里，争取把自己不足的地方弥补回来，多加学习以提高自己的综合能力，上班时调整好自己的心态，多加认真，争取以零失误来回报公司对我的培养。

　　最后，中心的祝愿公司的明天会更加的灿烂辉煌。

　　员工年终工作总结【范文三】

　　时光荏苒，XX年年很快就要过去了，回首过去的一年，内心不禁感慨万千……时间如梭，转眼间又将跨过一个年度之坎，回首望，虽没有轰轰烈烈的战果，但也算经历了一段不平凡的考验和磨砺。非常感谢公司给我这个成长的平台，令我在工作中不断的学习，不断的进步，慢慢的提升自身的素质与才能，回首过往，公司陪伴我走过人生很重要的一个阶段，使我懂得了很多，领导对我的支持与关爱，令我明白到人间的温情，在此我向公司的领导以及全体同事表示最衷心的感谢，有你们的协助才能使我在工作中更加的得心应手，也因为有你们的帮助，才能令到公司的发展更上一个台阶，在工作上，围绕公司的中心工作，对照相关标准，严以律己，较好的完成各项工作任务。

　　在作风上，能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风，勤勤恳恳，任劳任怨。在生活中发扬艰苦朴素、勤俭耐劳、乐于助人的优良传统，始终做到老老实实做人，勤勤恳恳做事，勤劳简朴的生活，严格要求自己，在任何时候都要起到模范带头作用。

　　今后努力的方向：随着公司各项制度的实行，可以预料我们的工作将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识也更高更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高文化素质和各种工作技能，为公司做出应有的贡献。即将过去的这一年，在公司领导及各部门经理的正确领导与协助下，我们的工作着重于公司的经营方针、宗旨和效益目标上，紧紧围绕重点展开工作，

　　在紧张的工作之余，加强团队建设,打造一个业务全面，工作热情高涨的团队。作为一个管理者，对下属充分做到“察人之长、用人之长、聚人之长、展人之长”，充分发挥他们的主观能动性及工作积极性。提高团队的整体素质，树立起开拓创新、务实高效的部门新形象。我充分认识到自己既是一个管理者，更是一个执行者。要想带好一个团队，除了熟悉业务外，还需要负责具体的工作及业务，首先要以身作则，这样才能保证在人员偏紧的情况下，大家都能够主动承担工作。

　　对此我向领导做如下工作报告：

一、严于律已，自觉加强党性锻炼，党性修养和政治思想觉悟进一步提高

　　一年来，我始终坚持运用马克思列宁主义的立场、观点和方法论，运用辩证唯物主义与历史唯物主义去分析和观察事物，明辨是非，坚持真理，坚持正确的世界观、人生观、价值观，用正确的世界观、人生观、价值观指导自己的学习、工作和生活实践，在思想上积极构筑抵御资产阶级民主和自由化、拜金主义、自由主义等一切腐朽思想侵蚀的坚固防线。热爱祖国，热爱中国共产党，热爱社会主义，拥护领导的管理思想，坚信社会主义最终必然战胜资本主义，对社会主义充满必胜的信心。认真贯彻执行党的路线、方针、政策，为加快社会主义建设事业认真做好本职工作。工作积极主动，勤奋努力，不畏艰难，尽职尽责，在平凡的工作岗位上作出力所能及的贡献。

二、强化理论和业务学习，不断提高自身综合素质

　　我重视加强理论和业务知识学习，在工作中，坚持一边工作一边学习，不断提高自身综合素质水平。

(1)是认真学习“三个代表”重要思想，深刻领会“三个代表”重要思想的科学内涵，增强自己实践“三个代表”重要思想的自觉性和坚定性;认真学习党的十六大报告及十六届三中、四中全会精神，自觉坚持以党的十六大为指导，为进一步加快完善社会主义市场经济体制，全面建设小康社会作出自己的努力。

(2)是认真学习工作业务知识，重点学习公文写作及公文处理和计算机知识。在学习方法上做到在重点中找重点，抓住重点，并结合自己在公文写作及公文处理、计算机知识方面存在哪些不足之处，有针对性地进行学习，不断提高自己的办公室业务工作能力。

(3)是认真学习法律知识，结合自己工作实际特点，利用闲余时间，选择性地开展学习，学习了《中华人民共和国森林法》、《森林防火条例》、《中华人民共和国土地管理法》、《广西壮族自治区土地山林水利权属纠纷调解处理条例》、通过学习，进一步增强法制意识和法制观念。

三、努力工作，按时完成工作任务

　　一年来，我始终坚持严格要求自己，勤奋努力，时刻牢记公司制度，全心全意为公司创造利益的宗旨，努力实践公悸非逦计划性、前瞻性、领导性强;开拓进取，经常提出合理化建议并获采纳，完成较重的本职工作任务和领导交办的其它工作;讲究工作方法，效率较高;能按时或提前完成领导交办的工作，工作成绩比较突出，效果良好。

四、在廉的方面：

(1)严格执行和维护党的“四大纪律八项要求”，纪律、经济工作纪律，工作纪律。自觉做到与公司保持高度一致，不阳奉阴违、自行其是;遵守民主集中制，不独断专行、软弱放任;依法行使权力，不滥用职权、玩忽职守;廉洁奉公，不接受任何影响公正执行公务的利益;不允许他人利用本人的影响谋取私利; 公道正派用人，不任人唯亲、营私舞弊;艰苦奋斗，不奢侈浪费、贪图享受;务实为公司，员工，不弄虚作假、与公司争利。

(2)在干部选拔任用工作中，认真执行《行员管理暂行办法》的有关规定，坚持公开、平等、竞争、择优的原则，推动协盛用人机制的改革，并逐步走向法治化的轨道。

(3)严格执行各项规章制度，坚决纠正行业不正之风。本人以身作则，严格要求，坚持以制度用人，以制度管人，并引导、教育员工自觉执行协盛各项规章制度，树立爱公司如家、爱岗敬业的良好风尚。

(4)密切联系客户，努力实现、维护、发展公司和客户的根本利益。本人牢固树立正确的权力观、地位观、利益观，树立为人民服务的思想，把客户满意不满意、拥护不拥护、赞成不赞成作为工作的出发点和落脚点，努力为公司办实事、办好事。为客户创造利润就是为公司创造价值。

(5)按规定执行个人重大事项报告制度。

　　总的来说，一年来，本人分管、协管的部门较多，工作范围广、任务重、责任大，由于本人正确理解上级的工作部署，坚定执行公司和领导的经营方针政策，严格执行公司的规章制度，较好地履行了作为行政职务和作为专业技术职务的职责，发挥了领导管理和组织协调能力，充分调动广大员工的工作积极性，较好地完成了分管和协管股室全年的工作任务。

　　新的一年里我为自己制定了新的目标，那就是要加紧学习，更好的充实自己，以饱满的精神状态来迎接新时期的挑战。明年会有更多的机会和竞争在等着我，我心里在暗暗的为自己鼓劲。要在竞争中站稳脚步。踏踏实实，目光不能只限于自身周围的小圈子，要着眼于大局，着眼于今后的发展。我也会向其它同事学习，取长补短，相互交流好的工作经验，共同进步。征取更好的工作成绩。

质量受权人岗位职责共2

　　质量受权人管理制度

1、目的为确保产品质量，明确产品质量责任，确保公司提供的产品优质高效。2、范围本制度包括适用于产品生产整个过程，包括原材料质量放行、生产过程产品放行、产品检验放行、成品质量放行。3、职责与权限 总质量受权人的职责权限： 负责组织贯彻执行产品质量管理的法律法规，组织和规范企业产品生产质量管理工作； 负责本企业质量管理体系建立并保持有效运行； 负责产品质量放行制度的建立与实施，包括原材料质量放行、生产过程产品（半成品）的质量放行、产品检验放行和成品出厂放行程序； 负责审核原材料、生产过程产品（半成品）及产品质量检验受权人放行的产品（适用有二级受权人的企业或部门）； 负责每批原材料、生产过程产品（半成品）及产品质量检验受权人放行审核批准（适用无二级受权人的企业或部门）； 负责每批成品出厂的审核批准； 负责不合格产品处理措施、产品召回措施的批准； 质量管理体系文件的批准； 原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 风险管理报告的批准； 合格供应商的批准； 工艺验证、关键程序和特殊过程参数的批准。 原材料质量受权人职责权限： 负责原材料的质量管理； 负责原材料检验方法的审核； 负责审核每批原材料采购信息（采购信息包含：合格供应商信息、检验报告、运输信息等）； 负责原材料的质量放行的标准； 负责原材料不合格品的处理； 负责跟踪原材料不合格改进。 过程质量受权人职责权限： 负责生产过程产品（半成品）的质量管理； 负责生产过程产品（半成品）检验方法的制定； 负责生产过程产品（半成品）检验信息的审核（包括：检验报告、检验设备状态、生产环境、生产设备运行情况）； 负责生产过程产品（半成品）是质量放行的批准； 负责生产过程产品（半成品）不合格品的处理； 负责生产过程产品（半成品）不合格改进。 成品检验质量受权人的职责权限 负责成品检验的质量管理； 负责成品检验的检验方法的制定； 负责成品检验信息的审核（包括：检验报告、检验设备、检验环境、检验试剂、样品情况等）； 负责成品检验质量放行的批准； 负责不合格改进的跟踪。4 质量受权人应具备的条件 总质量受权人应具备的条件 具有牢固的产品质量意识和责任意识，遵纪守法，坚持原则，实事求是，在履行相关职责时能把公众利益放在首位，把产品安全有效作为出厂放行的最高标准； 熟悉、掌握并正确执行国家相关产品监督管理法律、法规和有关规范性文件，正确理解和掌握产品国家标准、行业标准； 熟悉国家食品药品监督管理局产品生产质量管理规范； 熟悉产品生产、质量管理过程，具备指导或监督企业各部门按规定实施产品国家标准、行业标准的专业技能和解决实际问题的能力； 具备良好的组织、沟通和协调质量管理能力； 无违法违规不良记录； 具有生产产品相关专业大学本科以上学历，并具有3年以上生产、质量、研发、技术管理实践经验或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有三年以上（含三年）化妆品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。 原材料质量受权人应具备的条件： 履行相关职责时能遵纪守法，坚持原则，实事求是； 熟悉、掌握并正确执行国家相关产品鉴定管理法律、法规和有关规范性文件，正确理解和掌握产品各级标准（国际标准、国家标准、行业标准、注册标准及内控标准）； 具备指导和协助解决实际问题的能力； 熟悉各种原材料的采购标准和质量要求； 应具有生产产品相关专业大学专科以上学历或中级以上职称，并具有3年以上生产、质量、研发、技术管理实践经验；应具备相应的专业知识背景，并具有所在行业的从业经验。 生产过程质量受权人应具备的条件： 履行相关职责时能遵纪守法，坚持原则，实事求是； 熟悉、掌握并正确执行国家相关产品鉴定管理法律、法规和有关规范性文件，正确理解和掌握产品各级标准（国际标准、国家标准、行业标准、注册标准及内控标准）； 具备指导和协助解决实际问题的能力； 熟悉生产过程产品（半成品）各种岗位操作规程、检验操作规程和各种质量要求； 应具有生产产品相关专业大学专科以上学历或中级以上职称，并具有3年以上生产、质量、研发、技术管理实践经验；应具备相应的专业知识背景，并具有所在行业的从业经验。 成品检验质量受权人应具备的条件： 在履行相关职责时能遵纪守法，坚持原则，实事求是； 熟悉、掌握并正确执行国家相关产品鉴定管理法律、法规和有关规范性文件，正确理解和掌握产品各级标准（国际标准、国家标准、行业标准、注册标准及内控标准）； 具备指导和协助解决实际问题的能力； 熟悉成品检验操作规程； 掌握成品检验信息（包含：成品检验报告、检验样品信息、检验环境、检验人员、检验设备等）； 应具有生产产品相关专业大学专科以上学历或中级以上职称，并具有3年以上生产、质量、研发、技术管理实践经验；应具备相应的专业知识背景，并具有所在行业的从业经验。5、工作程序 总质量受权人组织制定产品质量放行控制程序。 按《产品放行控制程序》实施产品放行。 通过各种审核检查本制度的执行。

质量受权人岗位职责共3

　　质量受权人管理制度

一、目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。

二、范围：适用于已被公司聘为质量受权人、转受权人及储备质量受权人的管理。

三、责任者：公司法定代表人、质量受权人、质量转受权人 四、制度：

1.质量受权人资质条件要求

药品质量受权人是指具有相应专业（技术资格）和工作经验，接受药品生产企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。

　　质量转受权人是按转授权形式接受质量受权人全部或部分职责的质量管理人员。

遵纪守法、坚持原则、实事求是。

熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP的有关规定。

为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录。

具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验。接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。

经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。

熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

必须为本公司全职员工，身体健康；外聘人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。

具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力。 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。

2.质量受权人的聘用、授权和受权的管理

公司必须根据国家、省食品药品监督管理局有关规定，由公司法定代表人组织考核，从本公司符合质量受权人条件的人员中确定质量受权人，要对照质量受权人条件择优选拔，把坚持原则、实事求是、技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位，真正树立药品质量管理权威，发挥质量决策作用，并与质量受权人签订《药品质量授权书》。

公司在法定代表人和质量受权人双方签订《药品质量授权书》之日起5个工作日内，将相关情况向武威市食品药品监督管理局报告，并将《药品质量授权书》、《药品质量受权人信息报告表》及质量受权人学历证明复印件、技术职称复印件、质量受权人培训证明等相关材料报武威市食品药品监督管理局。

公司必须保持质量受权人的相对稳定，不得无故解除现任质量受权人资格。公司因故变更质量受权人的，必须及时将变更情况及相关问题报告药品监管部门。公司变更法定代表人后，法定代表人须与质量受权人重新签订授权书并及时报告药品监管部门。

质量受权人经培训后方能上岗，同时必须主动参加药品监督管理部门组织的质量受权人业务继续教育培训，加强知识更新，不断提高业务和政策水平。

因工作需要，质量受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，质量受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但质量受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

接受质量受权人全部质量管理职责转授权的人员必须具备国家、省食品药品监督管理局有关规定及本管理制度质量受权人资质条件要求规定的条件；接受质量受权人部分质量管理职责转授权的人员必须具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训合格后，方可上岗。

公司以书面文件形式明确转授权双方的职责。质量受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动必须记录在案。记录必须真实、完整、具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录纳入公司质量文件管理体系，妥善保管。 公司法定代表人必须督促和支持质量受权人履行其职责，要为质量受权人履行职责提供必要的条件，创造良好环境，同时确保质量受权人在履行职责时不受到任何来自公司内部因素的干扰，充分发挥其在药品GMP实施中的作用，确保其在药品质量管理中的关键作用，确保药品质量安全。

质量受权人聘用期限一般为三年，期满后经公司法定代表人组织考核合格，本人同意，由公司法定代表人与其续签《药品质量授权书》。

因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，公司应当追究质量受权人的工作责任；情节严重的，另行确定质量受权人，并视情形给予通报；有违法行为的，依法追究质量受权人的法律责任。

采取欺骗手段取得质量受权人资格的。 在药品GMP实施工作中弄虚作假的。 公司质量管理体系存在严重缺陷的。 发生严重药品质量事故的。

其他违反药品管理相关法律、法规及《甘肃省药品生产企业质量受权人管理办法》有关规定的。

3.质量受权人的考核

质量受权人的考核分为聘用考核、续聘考核和年度考核。 对于考核不合格的质量受权人，于三个月后重新进行考核，如再不合格则取消其质量受权人资格。 考核内容包括质量管理能力、专业知识、实践经验、行使质量受权人工作职责的能力和态度、执行质量管理方针的能力、解决实际问题的能力、职业道德等。

对于考核不合格的质量受权人，公司法定代表人必须与质量受权人进行沟通，确认其确实不胜任质量受权人工作的，根据本管理制度及甘肃省食品药品监督管理局的有关规定，可以给予解聘，取消其质量受权人资格。

公司必须建立质量受权人考核档案。 4.质量受权人与转受权人

根据公司实际情况，设立1名质量受权人，设立1～2名质量转受权人，质量受权人的部分职责授权质量转受权人负责，具体授权范围以质量受权人与转受权人签订的《质量转受权人授权协议书》为准，在实际执行过程中可视具体情况予以调整。

转授权的程序为质量受权人向法定代表人提出书面申请，将部分职能转授给专业技能相当的人员，经批准后方可正式转授，并由质量受权人与转受权人签订《质量转受权人授权协议书》。

质量受权人有对转受权人培训、考核和确认的责任，但授权不授责，转受权人所承担的责任仍由质量受权人负责。

质量受权人转授权时，必须有书面的转授权合同或协议，明确转受权人的职责和权限。

转受权人要对授权人及质量受权人负责，严格执行《质量转受权人授权协议书》的授权事项，根据授权协议书确定的职责和权限开展各项工作。对超出授权权限的，无权自行办理，需上报质量受权人审批决定。

转受权人业务上受质量受权人领导，质量受权人要对转受权人进行业务指导，确保转受权人顺利开展各项质量管理工作。

转受权人必须严格按照相关法律法规及本管理制度进行对相关事项的操作，如违反本管理制度或有关规定，经法定代表人同意取消其转受权人资格，并按公司有关规定予以行政处理。

5.质量受权人和转受权人的培训

质量受权人及转受权人必须参加企业内部和药品监管部门组织的法律法规及专业技术培训，不断提高管理水平。

公司建立质量受权人储备制度，对具有质量受权人资质的高级专业管理人员定期组织企业内部培训和参加省食品药品监督管理局组织的培训。

公司高层管理人员、中层管理人员及公司指定的专业人员必须参加企业内部的质量受权人制度培训，不得无故缺席。

质量受权人岗位职责共4

　　质量受权人培训总结

　　培训时间：2014年 培训内容：

1、广东实施质量受权人制度的基本情况及主要经验

2、中外GMP认证检查中对质量受权人的要求

3、质量体系的建立与运行

4、谈谈如何有效发挥质量受权人法定作用的体会）

　　本次培训共计三天，内容丰富，但主题均是围绕质量受权人如何正确履职展开，个人觉得最大的培训收获有以下三点：

1、2010年版GMP第二条要求“企业应当建立药品质量管理体系”，这是过去GMP从来没有的要求。但到底什么是质量管理体系？体系应该包括哪些要素？如何建立健全质量管理体系？我一直都觉得比较茫然，不知如何着手，只是在参加培训前根据咨询公司老师的指点做了一些工作，也不知所建立的体系是否健全、有漏洞。参加这个培训后我豁然开朗，原来GMP、ICH Q10的要求都只是质量管理体系的部分内容，GMP称为“规范”， ICH Q10称为“体系”，都不能称之为“标准”，只有ISO9001才称之为“质量管理体系标准”，要检查我公司建立的质量管理体系是否健全、不漏项，必须检查是否同时符合GMP、ICH Q10的所有要求，也就是必须符合ISO9001的要求。

　　今年下半年，准备再次学习GMP、ICH Q10及ISO9001：2008标准，对照标准要求对质量管理体系进行梳理，检查是否健全，对质量管理体系进行查漏补缺。

2、质量受权人制度的特点：专业、独立、权威、体系、团队。

　　质量受权人责任重大，要想正确履行职责，除了领导和团队的支持外，还要求受权人具有很强的专业性。受权人应有不断学习的能力和态度，经常深入一线，充分了解产品的生产工艺、质量标准及关键质量属性，掌握相关法律、法规知识，具备较强的管理能力和沟通能力。要想成为一名合格的质量受权人还需要在这些方面进一步提升。

质量受权人岗位职责共5

　　质量受权人年度述职报告

　　尊敬的市食品药品监督管理局领导：

　　本人从 2015年开始担任×××食品有限公司质量受权人。担任质量受权人以来，严格按照《××省食品生产企业质量受权人管理规定》(试行）的职责行使自己的职权，现将履职具体情况向局领导报告。

一、个人职权行使情况

（一）严格遵守食品生产质量管理的相关法律法规。积极参加市局组织的《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等新法规的培训学习工作，进一步提高了自身质量意识、安全责任意识和业务能力。在实际工作中，责任心强，坚持原则，实事求是，时刻把保障产品质量放在首位，保证了本公司生产的食品安全。

（二）加强公司内部质量培训工作。通过对员工食品生产质量管理法律法规和公司《质量管理制度》的培训，强化了员工质量责任意识。通道对生产车间员工《操作规程》和《工艺规程》的培训与考核，员工的操作技能与相关专业知识得到了提高，极大地降低或消除了出现质量问题的可能性。

（三）确保本公司糖果制品生产的质量管理体系有效运作。2015年，我公司建立健全了质量管理体系，切实落实各项规章制度。从原料采购、生产过程到产品出厂检验实施了有效的管理。年底，对照《食品生产企业落实质量安全主体责任情况自查表》，质量小组对公司质量体系运行状况进行了一次彻底核查，基本符合质量管理要求。起到了自我检验和员工质量安全意识再教育的作用。

1、有效地落实了原辅材料进货查验制度。原辅材料的供应商严格进行资质和产品质量的审计评估，供应商资质审计主要是索取供应商的营业执照、组织机构代码证、流通许可证、生产许可证等有效证件资料；供应商产品质量审计主要索取供应商质量保证体系调查、产品质量合格委托检验报告、产品样品（进行自行检验用）、供货质量保证书等。如果食品原辅材料供应商审计不合格的，则不进行采购。同时要求保持供应商的相对稳定性。进货的原辅材料经质量检验部门抽检和供方批次报告查验质量合格后，方可出具质量合格单，通知资材部予以入库然后放行用于生产。不合格的物料绝对不允许用于生产。另外，由于本公司原辅材料的采购周期已预先设定，按计划提前采购，且产品销售量不是太大，目前还没涉及到有生产急需来不及检验验证而先投入使用的采购物资情况。

2、成品放行必须做到以下项目经审核都符合规定后，才发放放行单准许放行出库：所用的物料技术指标符合工艺质量规定 ；物料领料单与工艺、生产指令规定相符 ；配料、工序检查正常记录齐全；生产过程和成品检验结果符合工艺和产品标准。另外，公司今年在化验室检测设备上也进行了更新，新进了阿贝折射仪、LDZM-60KG不锈钢立式灭菌器等。提高了质量检测控制能力。同时向市计量测试所申请进行了对检测仪器设备的周期检定、校验,保证了检测仪器的时效性。

3、顾客是“上帝”，我公司市场部及时收集客户对产品质量的意见。公司已经设立消费者投诉登记本，目前为止还没有接到过消费者投诉，生产中也没有重大质量问题。同时，公司也已建立完善的食品召回管理制度，制定了相应的处理制度、应对机制。确保一旦出现消费者投诉情况，能及时做出反应，力保消费者权益。如果不符合《食品安全法》和食品安全卫生标准要求的产品，我公司将严格按照《食品召回管理办法》法规进行处置。

二、公司生产质量管理情况

　　我公司是生产炒货食品的企业，质量控制风险相对与食品行业来说属于低风险级别。但生产质量管理者没有一丝懈怠，视产品质量如企业生命。严格遵守国家的法律法规，切实履行质量管理职能。公司生产人员健康证管理制度和生产卫生管理制度张贴上墙，生产部严格监督执行；每天生产部指令下达到车间办公室，车间办公室按照指令严格按生产工艺规程，岗位标准操作规程进行。关键质量控制点规程上墙，记录准确及时；生产记录完善，做到了从原辅材料的领料批次到成品生产批次进行追溯的记录管理；每批产品均按产量和数量对物料平衡进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理；品控人员按照工艺规程对生产各工序进行质量管控。发现问题及时提出纠正或预防措施意见。不合格半成品绝不流向下一道工序。另外，生产部设立了设备科，建立了完备的设备信息档案资料。制定了设备周期清洗、保养、维护制度，并记录存档。确保设备正常运行和使用。

三、及时和市食品药品监督管理部门保持沟通，汇报公司生产质量管理情况。

　　最后，感谢市局领导对我公司食品生产经营的监督和指导。我将进一步强化食品质量意识和责任意识，严格质量管理，不断提升公司产品质量水平，努力为消费者生产放心满意的产品。

　　特此报告

×××食品有限公司 质量受权人 ：××× 2015年12月25日

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