下面是范文网小编分享的管理局制表单位_国家食品药品监督管理局3篇(食品药品监督管理局编制)，供大家赏析。
管理局制表单位_国家食品药品监督管理局1
国家食品药品监督管理局
国家药品标准（征求意见稿）
盐酸西布曲明
Yansuan Xibuquming
Sibutramine Hydrochloride
CH3
H3CH3CH3, HCl, H2OCl
C17H26ClN?HCl?
本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于%。
【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。
【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。
（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。
【检查】酸度取本品，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为~。
有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：）用冰醋酸调节pH值至为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定
峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（%）。
残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。
水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为%~%。
炽灼残渣取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（%）。
【含量测定】取本品约，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（/L）相当于的C17H26ClN·HCl。
【类别】减肥药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊
管理局制表单位_国家食品药品监督管理局2
Using the research method of literature, means of observation, behavioral approach, conceptual analysis and the pattern of information-seeking of local and overseas were analyzed and compared, Basic pattern strategies of technology information-seeking
附表
1制表单位：国家食品药品监督管理局
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
新的□ 严重□一般□医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
报告人职业（医疗机构）：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称（企业）：报告人签名：
◇不良反应/事件分析
1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□ 无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□ 否□不明□
3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□ 不明□ 未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□ 否□ 不明□未再使用□
5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□ 否□ 不明□
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
① 引起死亡□
② 致畸、致癌或出生缺陷□
③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□
④ 对器官功能产生永久损伤□
⑤ 导致住院或住院时间延长□
◇编码规则：
省(自治区、直辖市)市（地区）县（区）单位年代流水号
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构
1、军队医院
2、计生机构
3、生产企业
4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000
◇ 注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明
国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：
邮编：邮编：
电话：（010）电话：
传真：（010）传真：
E – mail ：report@ – mail：
新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求
药品生产企业报告要求
1.填报《药品不良反应/事件报告表》；
2.产品质量检验报告；
3.药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；
4.产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；
5.产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种)；
6.国内上的销售量和销售范围；
7.境外使用情况(包括注册国家、注册时间)；
8.变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；
9.国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；
10.除第1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。
管理局制表单位_国家食品药品监督管理局3
国家食品药品监督管理局
公告
2009年 第81号
关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：
一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：
（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；
（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。
二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。
三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。
四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。
特此公告。
国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日
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