下面是范文网小编整理的药品验收管理制度3篇(药品购进验收管理制度培训试题),供大家参考。
药品验收管理制度1
1.药品购进必须严格执行《药品管理法》等法律法规,依法从资质符合法宝要求的单位购进。
2.购进药品应有合法票据,并建立购进验收记录,做到票、账、物相符。购进票据和记录应载明品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购进日期等内容。
3.购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。
4.购进进口药品,要索取供货单位质量管理机构加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
5.验收药品要仔细查验药品外观性状、数量和药品内包装、标签、说明书等。整件包装应有产品合格证。
6.药房药品应按剂型分类存放,不得着地存放。不合格药品放置于色标为红色的`不合格品区。
7.要根据药品特性,将其存放于符合药品储存条件的环境中。冷藏(2~10℃)、阴凉(0~25℃)、常温(0~30℃),相对湿度保持在35~75%。
8.药房要配置防潮、防霉、防虫、防鼠、防火等设施。
9.每日上午8:00、下午2:30定时记录药房温湿度。如超出规定范围,要及时采取调控措施,并予记录。
10.按月对所有药品进行检查养护,并做好养护记录。
药品验收管理制度2
1、目的:规范购进药品和销后退回药品验收作业,保证购进药品的数量准确、质量完好,防止不合格药品和假劣药品进入本企业
4、适用范围:本制度规定了药品验收管理的内容和要求,适用于本企业购进和销后退回药品的验收工作。
6.1.1、验收人员从待验区商品移至验收区,按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,药品验收抽样按一定的比例,每批在50件以下(50件),抽3件,整件数量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的,按50件计;
6.1.2、同一品规药品的批号,5件以内不能超过1个批号,20件以内不能超2个批号,供货单批号必须与现场验收批号一致,批号不一致全部拒收;
6.1.3、同一批号的`药品开箱至少检查一个最小包装,破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零装、拼箱药品应逐个查验,贵细药品每箱查验:
6.1.3.1、但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;
6.1.3.2、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
6.1.4、整件药品箱内应附“合格证”或装箱单,确无发现合格证或装箱单,则按“拆零”验收,抽样需加倍,液体药品必须抽样5-10盒,看是否有沉淀、混浊、渗漏等情况,但生产企业有特殊质量控制要求或则打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。
6.1.5、验收员抽取的样品应当具有代表性,开箱后每件包装从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查,如有异样需复检时应加倍抽样复查, 重点抽查首营品种、进货验收和在库养护检查中发现过有问题的药品、质量易变的品种,对生产厂检验报告产生疑问的品种、接近效期品种、外包装有异样的药品;
6.1.6、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;
6.1.7、外用药品,其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明,处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语,进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书;
6.1.8、验收人员取实物与系统中的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、图片核对无误后,录入验收结论;
6.1.9、验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封“已抽样”标示;
6.1.10、对未按照规定加印或者加贴条形码的应当在箱外加贴条形码,或条形码信息与药品包装信息不符的,应当及时向采购部查询,未得到确认之前不得入库。
6.1.11、验收员系统确认提交验收记录,内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、药品上市许可持有人、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果;中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号;
6.1.12、验收记录要内容真实、准确无误、完整规范,结论明确,记录至少保存5年,在验收记录上系统自动签署验收人员姓名和验收日期;
6.1.13、商品验收完毕放至验收区后紧挨着的合格品区绿色地标托盘中,通知保管员此商品可以入库、上架;
6.1.14、药品效期需达到如下标准:1-1.5年的不低于10个月,1.5-3年的不低于14个月,3年以上,不低于21个月,特殊情况报采购部、质量管理部按效期管理原则处理;
6.1.15、验收不合格的不得入库,并注明不合格事项,验收员要及时在系统填写《验收拒收记录》,3天内报告项目采购、采控人员通知供应商处理,质量可疑商品填写《商品质量复检单》报质管部复核;
6.1.15.2、质量异常等情况:如包装碎裂、包装箱或包装盒破损、外包装变形、脱色、包装凹凸不平、渗漏、沉淀、混浊、液剂或注射剂中有异物、结晶析出、瓶口松动、气雾剂或喷雾剂等特殊剂型装置不能正常使用,变质、片剂破碎、裂片、受潮膨胀、粘连、发霉、变色、软胶囊熔化、装量不足、空胶囊未装药、空泡眼未装填药物等等;
6.1.15.4、生产厂家用印有新内容的粘贴纸将旧内容部分覆盖的;
6.1.15.5、内外包装批号、效期不一致或包装上无生产日期、无批号、无效期或数字打印错位、印刷错误;
6.16.1、通过人的视觉、触觉、听觉、嗅觉等感官试验,依据药品质量标准、药剂学、药物分析及药品说明书的相关知识与内容,检查时打开包装容器,对其剂型、颜色、味道、气味、形态、重量、粒度等情况进行重点检查;
6.16.3、验收人员无法判断,以质量部判断为准,质量部无法判断送药检所检验结果为准;
6.17、验收员在药品到货后(单、货齐全)做到随到随验,验收后发现少货的由供应商负责。
6.2.1、验收销后退回的药品,凭客户的退货凭证或随货同行单或客户在系统中的退货申请,按照进货验收的规定进行验收,所退回的药品必须每盒都需验收;
药品验收管理制度3
1、目的:为确保购进药品的质量,把好药品的`质量关,杜绝不合格药品上柜。
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及实施细则。
3、适用范围:门店药品验收过程管理。
4、责任:门店验收员负责本制度的实施。
5、内容:
5.1、质量验收人员应当具药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药师以上专业技术职称。
5.2、药品配送到门店应立即进行现场验收,若不能当即查验的应暂时放置待验区,在当日内完成验收,冷藏贮存药品必须立即验收,按规定条件贮存摆放;
5.3、药品验收时验收员必须依据送货凭证,对进货药品逐个查验。
5.3.1、每个药品的品名、规格、数量、效期、生产企业名称、批号等逐一进行核对;
5.3.2、对其包装外观质量进行查验有无破损、污染;
5.3.3、仔细查看药品包装说明书和标签,发现有质量问题药品应拒收并及时报告配送中心。填写《药品拒收报告单》并向公司质管科报告,及时办理退货相关手续;
5.3.4、进口药品除按规定验收外,应有随附加盖公司质量管理科原印章的《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》、《进口药材批件》、《生物制品进口批件》复印件)、《进口药品检验报告书》(或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件,或采用电子文件进行转移、存档;
5.3.5、进口药品应有中文标签,药品证明应及时登记于“进口药品口岸检验报告登记表”中,留存备查。
5.3.6、中药饮处片应有批次检验报告书。
5.3.7、验收冷藏药品,需与配送人员进行冷藏药品交接,确保配送工具符合冷藏药品温度要求,并记录,验收冷藏药品需在15分钟内完成。
5.4、验收合格后验收人员应在送货凭证上签字,并标明质量状况及验收时间。
5.5.药店验收员负责药品电子监管核注工作,对20xx年4月1日后生产的并列入基本药物的品种,未入网或未使用电子监管码统一标识,一律不得入库。符合规定的准予入库,及时采集数据。发现不符合规定的药品有权拒收。药店验收员,负责药品电子监管核注核销工作。
5.6、送货凭证应按非处方药、处方药、中药饮片或按柜按月分别装订成册。送货凭证保存至少五年。
5.7、验收并记录,至少保存5年。
6.相关表格:药品拒收报告单、进口药品口岸检验报告登记表
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