测试分析岗位职责5篇分析测试工作

时间：2024-05-30 13:36:00 综合范文

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测试分析岗位职责5篇分析测试工作

测试分析岗位职责1

　　岗位职责:

　　1、熟练掌握药代动力学(pk，in vitro+in vivo)、毒代动力学(tk)fda/cfda指导原则，设计符合申报要求的试验方案，全面掌握试验进程，及时解决方案执行过程中出现的方案偏离，检测样本，统计数据并撰写符合申报要求的总结报告;

　　2、使用lc/ms/ms建立小分子化合物的生物样品(血浆、粪、尿、组织等)分析方法，并进行方法学验证，确保方法符合cfda/fda及glp的'要求;

　　3、协助带领团队对生物大分子的生物样品(血清)使用酶标仪或msd建立分析方法，并进行方法学验证，确保方法符合cfda/fda及glp的要求(可选项);

　　4、协助带领团队对小分子化合物及生物大分子的给药制剂建立uplc/hplc或uv的检测方法，并进行方法学验证，确保方法符合cfda/fda及glp的要求(可选项);

　　5、熟练使用药代/毒代动力学计算软件(das和winnonlin)，计算药代/毒代动力学参数;使用spss软件对数据进行统计分析;

　　6、使用watson lims管理项目运行和血样管理;

　　7、确保检测数据的真实性和完整性;确保血样、标准品、试剂等的管理符合glp要求;

　　8、确保相关试验人员在正式从事分析检测工作之前得到足够的培训，考核合格后上岗;确保所使用的检测仪器设备按照相关sop要求得到计量、验证和维护保养;确保仅使用在有效期内的试剂和溶液执行检测工作;

　　9、及时解决质量保证部门提出的问题，并持续改进;

　　10、良好的沟通能力及团队领导能力，合理安排试验人员和检测仪器工作负载;

　　11、向上级部门和客户及时汇报项目进度;

　　12、配合检查机关(cfda和fda)针对场点或专题的现场核查。

　　任职要求:

　　1、药代动力学、分析、生物、化学或者其他相关专业背景;

　　2、具有硕士及以上学历，三年以上药代/毒代以及生物分析相关工作经验;

　　3、具有watson lims使用经验;

　　4、具有丰富的小分子化合物生物样品方法学验证经验。同时了解生物大分子生物样品以及免疫原性样品检测流程者优先;

　　5、熟悉 nmpa、fda 药物非临床药代动力学研究技术指导原则，熟悉fda drug interaction studies 指导原则;熟悉 nmpa 生物分析方法学验证指导原则，熟悉 fda bioanalytical method validation 指导原则，熟悉 ema bioanalytical method validation 指导原则;

　　6、熟知药物(小分子化合物等)在实验动物体内及体外的代谢规律，各种属间的剂量折算规律，并能对人体的可能代谢情况做一定的预测;

　　7、具有glp机构工作经验以及应对检查机关现场核查经验者优先;

　　8、具有一定的团队管理经验。