【简介】下面是热心网友“d20835”分享的医疗器械管理制度，供大家参考。
(一)审核
1.全部新增的医疗器械（医院并未应用过且不在集中招标目录内）需由应用科室填写申请表并递交给医疗器械科。申请表应包含以下几点：医务科有关临床使用重要性的建议（针对一次性医用品，还需附上院感单位的审查意见）、财务部的收费情况建议及其设备科主管部门对医疗器械市场准入合法性的审核意见。最终经过设备科长审批后，递交给分管院长准许，即可实施采购。必要时，需由医院仪器设备管理联合会展开讨论和准许。
2.有关异常应用医疗器械的控制：
(1) 新增审批的器材，假如是临床上未使用过且在目前医疗工作中需要长期应用的，必须在审批中明确规定其长期使用的重要性。
(2) 针对新增审批的器材，假如在目前临床治疗中已有同类产品，仅针对某些特殊患者需求的应用，应合理限制其应用数量，且不能超过15%。
(3) 新增医疗器械在初次使用后三个月内应该根据应用数量，组织院中招标，来确认合适的价格。
(二)采购
1.医院购买或接受赠送的医疗器械应符合医疗器械管理有关规定，及其卫生部门、海关、报检、计量等有关行政机关的需求。
2.应选用上级卫生部门集中招标采购的医疗器械里的中标单位开展采购。
3.若医用器械未集中招标且数量大、价格高，医院应自行组织院中招标开展采购。
4.针对不属于固定资产管理的医疗计量器具的消费，需凭着医疗计量器具购买审批单开展。
5.严禁采购没证的医疗器械。
6.向中标单位或医院指定经营单位选购医疗器械以前，务必签署购销协议或合同（建议使用全市设备质控的统一格式），明确供应、验收、支付方式、品质保证及售后服务等条款，保证彼此的权利和义务获得明确。
(三)索证
医疗器械采购前，供应商务必提供以下证件：
1.销售人员需提供含有身份证扫描件的单位委托书；
2.递交医疗器械生产企业或经营企业的许可证；
3.提供代理经营产品的代理证书；
4.提供相关商品的有效证件，如医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3C认证证书等；
5.产品品质承诺；
6.所有证件影印件需加盖单位公章。
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